様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレス&(アンド)ミドルケア タブレット(粒タイプ)W(ダブル)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
表示しようとする機能性 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中性脂肪やコレステロールが気になる方(LDLコレステロールが高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①本品の一日摂取目安量(アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg)と同量のアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有する錠剤及び粉末形状の加工食品が、国内で2010年より7年間で4000万食以上が流通しているが、重大な健康被害の報告はない。 ②本品で使用する原材料(アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有)は国外でも販売されており、米国では2008年に販売されてから現在までの累計販売量は300トン以上、韓国では2014年に販売が開始されてから現在までの累計販売量は10トン以上で、本品の一日摂取目安量に換算すると、それぞれ約10億食分以上、約3000万食分以上に相当するが、これまでに本原材料を配合した製品に関する重大な健康被害の報告はない。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載し、外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の血中脂質改善に関する研究レビュー イ 目的 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取は、健常成人において血中脂質(中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール)に影響するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ 背景 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には複数の臨床試験が実施され、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が血中脂質改善作用を示すことが確認されている。しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、中性脂肪及びLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、健常成人の中性脂肪やLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能を報告した文献があるかを検索した(検索日:2017年9月13日、2017年9月25日)。その結果、質の高い試験が行われた1報を評価対象とした。なお、この1報に届出者(大正製薬株式会社)の関与は無かった。 オ 主な結果 採用文献1報は、健常成人男女を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を3mg/日摂取した場合の中性脂肪、LDLコレステロール及びHDLコレステロールを評価したものであった。その結果、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はプラセボと比較して中性脂肪及びLDLコレステロールを有意に低下させ、HDLコレステロールを有意に上昇させた。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれのアウトカムも肯定的な結果であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2018/9/7) 様式Ⅲ 分析方法を示す文書の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
リニューアルに伴う販売終了のため