様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ナチュラルメディスン ギンコ 120
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、脳の血の巡りを改善し、認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 ナチュラルメディスン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<既存情報を用いた食経験の評価> 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースによれば、イチョウ葉エキスの有効成分とされるフラボノイド配糖体 (22~27%) とテルペンラクトン (5~7%) 、有害成分とされるギンコール酸 (5 ppm以下) に関する一般な成分規格がある。この成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的であり、更に1日360mgの摂取量にて行われた健常者における認知機能改善に対する試験の報告例も挙げられている。それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。 本届出製品に含有される原材料としているイチョウ葉由来の成分は上記の成分規格(イチョウ葉フラボノイド配糖体 24%、イチョウ葉テルペンラクトン 6%、ギンコール酸 5ppm 以下)を有し、1日摂取目安量は240mg(イチョウ葉フラボノイド配糖体 57.6mg、イチョウ葉テ ルペンラクトン14.4mg)となっているため、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 <医薬品との相互作用> 以下のような、イチョウ葉と医薬品の併用との関係が疑われる健康被害が報告されている。 ・てんかんによる痙攣性発作が良好にコントロールされている患者が、通常の治療薬と、イチョウ葉抽出物を120 mg/日、12~14日併用したところ、発作が再発した。 ・アスピリンを服用中の女性が、イチョウ葉エキス120 mg/日を日常的に摂取していたところ、全人工股関節置換術の手術中の出血傾向、手術後の傷口の出血を生じ、イチョウ葉エキスの中止により改善した。 以上のことからイチョウ葉エキスの摂取に際し、抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬との併用は相互作用を誘発するため避けるべきである。また、てんかんの持病がある者に対し、てんかんを悪化させる可能性があるため摂取は控えるべきである。このため、本届出製品では、「てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。」と明記し、注意を促している。
(3)摂取をする上での注意事項
●アレルギー体質等でまれに体質にあわない場合もありますので、そのような場合は、ご使用を中止してください。 ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。 ●植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、(公財)日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)【標題】 最終製品「ナチュラルメディスン ギンコ 120」に含有する機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの経口摂取による認知機能維持作用に関する研究レビュー (イ)【目的】 健常な成人[MCI(Mild Cognitive Impairment)を含む]において、イチョウ葉抽出物EGb761に含まれる機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの経口摂取には、記憶力などの認知機能維持作用に対する有効性を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 (ウ)【背景】 ドイツのDr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals社(以下シュワーベ社と称する)はイチョウ葉抽出物の研究開発のパイオニアである。シュワーベ社は1968年、イチョウ葉抽出物の製法特許をドイツで取得し、その後世界的に特許を取得した。また、1973年イチョウ葉抽出物の新医薬品規格として「EGb761」の開発に成功し、現在までそのほとんどのヒト臨床試験はEGb761を用いて行われたものである。1996年、EGb761と同等品である「G24E」を健康食品原料として、日本で販売し始めた。 イチョウ葉抽出物の認知機能に対する有用性は近年明らかにされつつあり、その含有する多数の成分の中に、認知機能改善に関与する成分はフラボノイド配糖体、テルペンラクトンであることが明らかとなり、標準化されたイチョウ葉抽出物はこの2種類の成分で規格することが明確されている。認知機能の患者を含む臨床試験に対してイチョウ葉抽出物(EGb761を含む)の治療効果に関するシステマティックレビューは多数報告されている。一方、健常な成人(MCIを含む)に対するEGb761の認知機能維持作用に関するシステマティックレビューは報告されていない。 (エ)【レビュー対象とした研究の特性】 2019年7月1-4日にPubMed、Cochrane Library、医中誌、UMIN-CTRおよび他の情報源より136、91、78、6、8件の論文または登録試験が抽出され、8報の研究が該当した。すべての研究は海外で実施され、RCT研究であった。対象者の例数は8~297例、年齢は25~86歳、摂取期間は単回~24週間、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの一日摂取目安量はそれぞれ28.8~57.6mg(単回28.8~144.0mg)、7.2~14.4mg(単回7.2~36.0mg)であった。各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。バイアスリスクとして症例減少、その他のバイアス(出版バイアス)が認められた。認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)においてイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの介入による有意な改善が認められた。エビデンス総体は肯定的、十分な質があると判断された。また、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン摂取の関与が疑われる害に関する報告はなかった。 (オ)【主な結果】 定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られた。健常な成人(MCIを含む)を対象に、一日当たりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8~57.6mg/日(単回28.8~144.0mg)、イチョウ葉テルペンラクトン4.8~7.2mg/日(単回4.8~36.0mg)で、単回~24週間以上の継続的な経口摂取は、プラセボ群と比較して認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)の有意な改善効果が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる記憶力維持についての作用機序としては、経口摂取により、脳血流改善、神経細胞保護、神経伝達活動の調節といった作用を介し、認知機能の改善に寄与すると考えられる。ヒト臨床試験においても、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳血流改善効果が示された。 (カ)【科学的根拠の質】 採用された8報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、1)信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。2)評価対象論文数は8報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。
変更履歴
2020/01/06 表示見本差し替え、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由