様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	活気新習慣
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アントロキノノール
表示しようとする機能性	本品にはアントロキノノールが含まれます。本品は、日常生活で生じる一時的な活気活力感の低下を軽減させる機能があります。
届出者名	株式会社GoldenBiotechnology　Japan
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の原材料であるベニクスノキタケ(学名：Antrodia camphorata、アントロディア　カンフォラタ)は、台湾に古来から生息するクスノキに寄生する紅色のキノコである。このキノコは、台湾の人々に古くから食されていた。本品は、このベニクスノキタケから機能性関与成分のアントロキノノールを抽出して錠剤化したサプリメントで、すでに、日本、台湾で販売、喫食実績がある。すでに流通・販売している本品は、下記の喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。・摂取集団：日本人20歳代から90歳代、男女、健常者、全国規模台湾人20歳代から90歳代、男女、健常者、全国規模・摂取方法・頻度：1日当たり2粒を水とともに摂取・機能性関与成分の含有量:1日当たり0.9ｍｇ含有・販売期間：日本　2017年10月より流通（約30ヶ月）　　　　　　台湾　2017年10月より流通（約30ヶ月）・販売数量：およそ２万食以上・健康被害情報　2020年6月24日時点で、本品及において重大・重篤な健康被害は発生していない。また、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの記載はなく、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの由来である「アントロディア　カンフォラタ（ベニクスノキタケ）」が記載されていますので、ベニクスノキタケを原料とする本品の機能性関与成分「アントロキノノール」は、医薬品成分ではないと考えます。以上より、本品は安全性の高い食品と判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] アントロキノノール含有食品の摂取が活気活力感に及ぼす影響の検討 [目的] アントロキノノールを含有する食品の経口摂取により、成人健常者の活気活力感に及ぼす影響を明らかにすることを目的としました。 [背景] アントロキノノールは様々な薬理作用を有することが知られています。アントロキノノールの肝機能維持特性が生活の質(QOL)に及ぼす影響を検討するため、日常業務など日常生活動作に及ぼす影響を検討しました。 [方法] 試験は、軽作業従事者が経験する疲労および気分に対するアントロキノノール食品の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。この試験では、被験者は軽作業に従事し、慢性疲労症候群に苦しんでいない40～64歳の健康な成人男女64名でした。被験者は、アントロキノノール含有食品またはプラセボのいずれかを12週間摂取しました。その後、彼らの毎日の疲労レベルと気分、血中抗酸化機能、肝機能マーカー値を測定しました。 [主な結果] 抗疲労試験の結果は、気分の主観的指標である「活力‐活動」スコアが、アントロキノノール含有食品を摂取した場合は、プラセボ食品と比較して、摂取期間中に有意に高いことを示しました。 [科学的根拠の質] 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実施されており、信頼性は非常に高いと判断できます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

一般社団法人　機能性表示食品検定協会