様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	黒豆黒酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該届出製品及び同等の機能性関与成分を有する類似食品についての喫食実績はありません。難消化性デキストリン（食物繊維として）を関与成分とする特定保健用食品は国内で多数販売されており、日本人における喫食実績は広く十分にあると考えられます（2015年10月時点で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当し、許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁・スープ、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。）。難消化性デキストリン（食物繊維として）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、また、重篤な有害事例は報告されていません。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）はすべて松谷化学工業株式会社製であり、当該届出食品の関与成分と同一です。以上のことから、上記情報で、当該製品の安全性に関する評価が可能であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） (イ)目的　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（健常成人および境界域の成人）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 (ウ)背景食生活の変化や運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。特に、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。動脈硬化にならないためには、食事療法や運動などで食後血中中性脂肪をコントロールすることが重要である。食事療法では、食物繊維が有する食後の血中中性脂肪の調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは「食後の血中中性脂肪の値の上昇を抑制する」表示の許可を受けた特定保健用食品にも使用されている。そこで、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。電子データベースで、国内外の文献を調査・収集し、健常成人および境界域の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について検討した。各ランダム化比較試験論文（RCT）の質を評価し、食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および平均値差について、難消化性デキストリン摂取群と非摂取群の差を統合した。 (オ)主な結果 9報のRCT論文が抽出され、全ての評価項目において、非摂取群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を低下させることが確認された。なお、追加的な解析の結果、健常成人のみにおいても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。採用論文の難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5g～9gで、8報が5gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると評価した。 (カ)科学的根拠の質　公表されていない研究による偏り、試験の無作為化による偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。また、各種バイアスリスクも高くない。エビデンスの強さも十分な科学的な根拠があると判断されたが、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続調査が必要である。

変更履歴

（2017.8.31）別紙様式（Ⅱ）-1、表示見本、表示見本外箱、連絡フローチャートを修正しました。（2017.9.28）包装容器及び外箱の表示見本を追加しました。（2018.5.23）様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの組織図を更新しました。別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅴ）-11a、別紙様式（Ⅴ）-13a、は新書式に対応しました。定性試験の結果及び分析方法を示す文書（公開）を新たに添付しました。それに伴い、生産・製造及び品質管理に係る添付資料から「難消化性デキストリン（食物繊維として）の分析法」を削除しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

届出商品の終売及び今後も再販の見込みがないため。