様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 糖ケア　ゆず×レモン味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖の吸収を穏やかにし、血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。
届出者名 養命酒製造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食事から摂取した糖による、血糖値の上昇が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「糖ケア　ゆず×レモン味」と類似する商品を2013年6月3日から販売をしています。2016年4月28日の時点の累積出荷数で997万本以上の実績があり、幅広い年齢のお客様にご愛飲をいただいています。これまでに、これらの製品の摂取による重大な健康被害は確認されていません。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）を関与成分とする特定保健用食品は国内で多数販売されており、日本人における喫食実績は広く十分にあると考えられますが、更なる安全性を確認するため、多角的に検討しました。 その結果、難消化性デキストリンの喫食実績と難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む特定保健用食品の清涼飲料による健常成人を対象とした「ヒト試験」の結果から、当該製品1日当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.2gより多い摂食量でも、低血糖や重篤な胃腸症状など臨床上問題となる症状がなかったことを確認しました。但し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を当該製品の12倍以上摂取した場合に軽度の腹部症状（胃の膨満腹感、おなかの音、放屁頻度の増加）が認められたという報告や、23倍以上を一度に摂取した場合には半数が下痢をすると考えられるとの報告がありました。 そこで、上記の情報を勘案し、当該製品を摂取する方の体質や体調を考慮し、容器の「摂取上の注意」に「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。」と表示しております。 一方、「動物他での毒性試験」の結果においても重篤な問題がないこと、医薬品との相互作用も確認されませんでした。 以上のことから、当該製品の安全性は高いと評価しました。 尚、商品名「糖ケア　ゆず×レモン味」の「ケア」には「注意・用心」の意味があります。健康の維持、増進においては、日常の食生活に注意を払い、用心することが、重要と考えております。よって、本商品を疾病の治療や予防に用いることはできません。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者は、ISO9001（承認書等番号　QEC26780）を取得しており、さらにISO22000にも準拠した手順書を作成し、製造をしています。製造するにあたってこの手順書をもとに、原材料の受け入れから製品の出荷まで管理することにより、均一で衛生管理された製品を提供することができます。不良品が出た場合には、原因を究明し対策を講ずる仕組みを構築しています。手順書により製造工程の管理を徹底するとともに、最終製品は検査を行った上で規格に合格したもののみを出荷する仕組みになっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人もしくは境界域血糖値の成人が難消化性デキストリンを摂取することで、食後の血糖値の上昇を抑制できるかについて確認することである。 【背景】 食生活の変化や運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。特に、糖尿病患者数の増加は、極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病にならないためには、食事療法や運動などで血糖値をコントロールすることが重要であり、特に、食後血糖値は糖尿病の指標として注目されている。食事療法では、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは「食後血糖値の上昇を抑制する」表示の許可を受けた特定保健用食品にも使用されている。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 電子データベースで、国内外の文献を調査し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いた食後の血糖値の上昇抑制作用を調査した論文を収集した。 【主な結果】 43論文を抽出、質の評価を行い、3つの評価項目で食後血糖値の推移と血液中に取り込まれた糖の量を確認し、難消化性デキストリン摂取群と難消化性デキストリン未摂取群（対照群）の差のデータを統合・解析した。その結果、対照群と比較して難消化性デキストリンを摂ることで食後の血糖値の上昇を抑えることが確認された。なお、健常成人のみにおいても効果は同様であった。本研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は4 gから16 gであり、その中央値は5 gで難消化性デキストリン（食物繊維として）を4 g摂った場合でも食後血糖値の上昇を抑えていた。これらの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維として）4.2gを食事と合わせて摂取することで、食後の血糖値の上昇抑制作用が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは十分な数の論文を元にしており、各種のバイアスリスクも高くない。エビデンスの強さも十分な科学的な根拠があると判断されたが、今後の研究によっては、本研究の結果が変わる可能性はゼロではないため、継続調査が必要である。 （構造化抄録）
変更履歴
（2017.1.5）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）、表示見本の届出番号を修正しました。また、新たに表示見本外箱（18本入り、30本入り）および3本シュリンク包装を追加しました。 （2017.10.20）健康被害の情報収集体制に係る添付資料の表紙の追加と見出し文言の削除、組織図の簡素化、連絡フローチャートの修正を行いました。 （2018.7.27）基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」及び様式Ⅶの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を変更しました。 健康被害の情報収集体制に係る添付資料　組織図を更新しました。 別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅴ）-11a、別紙様式（Ⅴ）-13aは新書式に対応しました。 分析方法を示す文書（公開）を新たに添付しました。それに伴い、生産・製造及び品質管理に係る添付資料から「血糖値ケア　ゆず×レモンの難消化性デキストリン（食物繊維として）の分析法」を削除し、頭書きを削除、表紙を追加しました。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出商品の終売及び今後も再販の見込みがないため。