様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 トリプルスタイル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。
届出者名 株式会社ピーチ・ジョン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な中高年齢者および肌が乾燥しがちな健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【アフリカマンゴノキ由来エラグ酸】 本製品の機能性関与成分アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有しているが、重大・重篤な健康被害は報告されていない。  また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されている。有害事象に関して、2報においてはプラセボ群においても同様に生じた症状のみ、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした5倍の量過剰摂取試験の結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベース検索結果、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。  以上より、上述のような医薬品との併用に対する注意喚起を行うと共に、1日摂取目安量を守って適切に使用することで安全性に問題はないと判断できる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本製品の機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg含有する、加工工程および消化・吸収過程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されている。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、重篤な健康被害は報告されていない。  また、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行い、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有ブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告を確認したが、有害事象は認められなかった。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミド(以下、PGC)の安全性に関する2報の臨床試験が報告されていた。2報の文献では、PGCの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。 以上のことから、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質、体調によりお腹がゆるくなることがあります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊産婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 ●本品は、一部天然素材を配合しておりますので、まれに色・風味のばらつきや原料由来の斑点が見られることがありますが、品質には問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【アフリカマンゴノキ由来エラグ酸】 標題: アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満1度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的: 本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、BMI、体脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪に及ぼす効果について検討した。 背景: アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。 レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果: 基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は通常の生活習慣を維持したまま、エラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス(種子由来)の摂取が、肥満1度の被験者の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)濃度を有意に低下させた。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 また、BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満であり、ウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とし層別解析を行った結果、プラセボ群はn=9、介入群はn=8であり、体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)のいずれのパラメーターにおいてもプラセボ群と比較して、8週目には介入群で有意な低下がみられ、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取により体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)に有意な改善が見られた。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む『トリプルスタイル』は、肥満気味(肥満1度)な方の、体重(BMI)や体脂肪やウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助ける機能性表示食品として適切であると判断した。 科学的根拠の質: 採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文は1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題: 最終製品『トリプルスタイル』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 目的: 健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 背景: 身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられたため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性: 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献1件を研究レビューの対象とした。 主な結果: レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられる。 科学的根拠の質: 歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標である。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できないが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられる。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えた。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 標題: パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー(※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のこと。) 目的: 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証した。 背景: 肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割がある。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要である。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: 2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象とした。 主な結果: レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量(TEWL)の評価が行われている。パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認された。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い(水分)を逃がしにくくするものと考えられる。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられる。 科学的根拠の質: パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えた。
変更履歴
(2019年6月21日)基本情報及び様式Ⅶの代表者氏名を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由