様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食物繊維入りルイボスティー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維)には食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社国太楼
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
食物繊維入りルイボスティー(以下、届出食品)についての喫食実績はないため、既存情報による評価を行いました。 本届出食品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられますが、重篤な有害事例は報告されていません。 (ナチュラルメディシンデータベース. 一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015)) また、難消化性デキストリン(食物繊維)は過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがありますが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見はありませんでした。(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品の安全性・有効性情報」素材情報データベース) また難消化性デキストリン(食物繊維)は特定保健用食品の関与成分としても使用されており、2017年10月で378品目が許可取得(消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧より)し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ発酵乳、パン、米飯、豆腐など様々な食品形態があります。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから特定保健用食品の安全性が担保できると考えられます。 上記より、一日摂取目安量が遵守されている限りは十分な安全性が確保されているものと結論づけました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってお飲みください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。(届出食品製造工場は2016年10月19日FSSC22000認証取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
食後血糖値上昇抑制効果について- 【標題】 難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)において、食事とともに難消化性デキストリンを摂取するとプラセボ(難消化性デキストリンを含まない食品)を摂取した時と比較して、食後血糖血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 【背景】 食事とともに難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価する為、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語と英語の4つの電子研究データベースを使用し、文献検索を行った。健常成人(境界域血糖値のものを含む)を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験(難消化性デキストリンを含む食品を摂取する人と難消化性デキストリンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)で行われた論文43報を抽出した。論文の質について評価を行い、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。 【主な結果】 統計解析の結果、すべての評価項目において対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリンの量は4g~16gで中央値は5gであった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な数の論文を元に行っており、各種のバイアスリスクも高くないことから科学的根拠は確保されていると考えられる。しかし、有効性が示されなかった研究が公表されていなかったり、今後の研究によって結果が変わる可能性は否定できません。また食事療法だけでなく、運動療養、その他生活習慣などとの交錯因子の影響について継続した研究が必要と考えられます。 -食後中性脂肪上昇抑制効果について- 【標題】 難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 空腹時血中中性脂肪200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満の健常成人及び空腹時血中中性脂肪値150以上200mg/dL未満の機能性表示食品制度のガイドライン上被験者として認められている軽症者)において、食事とともに難消化性デキストリンを摂取するとプラセボ摂取時と比較して、食後血中中性脂肪の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 【背景】 食事とともに難消化性デキストリンを摂取すると、食後血中中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価する為、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語と英語の4つの電子研究データベースを使用し、文献検索を行った。健常成人(境界域血糖値のものを含む)を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験で行われた論文9報を抽出した。論文の質について評価を行い、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。 【主な結果】 統計解析の結果、すべての評価項目において対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められた。健常成人のみに絞って検証しても同様の効果が確認できた。難消化性デキストリンの量は5g~9gであった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な数の論文を元に行っており、各種のバイアスリスクも高くないことから科学的根拠は確保されていると考えられる。しかし、有効性が示されなかった研究が公表されていなかったり、今後の研究によって結果が変わる可能性は否定できません。また食事療法だけでなく、運動療養、その他生活習慣などとの交錯因子の影響について継続した研究が必要と考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由