様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アップルフェノン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 りんご由来プロシアニジン
表示しようとする機能性 本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには内臓脂肪を減らす機能が報告されています。
届出者名 株式会社元気生活
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない正常高値から肥満1度の成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するりんごポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料(りんごポリフェノール600mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110mg))の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。  以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所:アピ株式会社 池田工場 国内GMP認定工場(承認書発行者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 最終製品「アップルフェノン」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体脂肪(内臓脂肪)低減に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体脂肪(内臓脂肪面積)に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「りんごポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のりんごポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン(R)』は、りんごポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体脂肪(内臓脂肪面積)に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2018年11月15日であり19報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体脂肪や内臓脂肪などを調査し、プラセボ群(りんご由来プロシアニジンを摂取していない群)と比較を行った。 (主な結果) 本研究レビューにおいて、りんごポリフェノール粉末600 mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日)摂取による体脂肪(内臓脂肪面積)の測定を行った文献は2報であった。いずれも体脂肪(内臓脂肪面積)の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、りんごポリフェノール粉末600 mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日)を摂取することで体脂肪(内臓脂肪面積)を減少させる効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし体脂肪(内臓脂肪面積)低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由