様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶(認知した言葉・物のイメージ・体験を思い出すこと)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名 株式会社世田谷自然食品
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 記憶力の低下が気になる、50代以上の疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
■喫食実績による食経験の評価 イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた1)。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されている2)。 2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされる3)。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末(フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下)を過去5年間で16t超 販売しているが、この間に健康被害情報はない。 ■既存情報を用いた評価 イチョウ葉抽出物とそれを含む製剤について、ごくまれな副作用が報告されているが、規格化されたイチョウ葉抽出物を妊娠計画者と妊産婦と授乳婦を除く健康な中年期から高年期のヒトが適切に用いれば安全と評価できる。 ■医薬品との相互作用に関する評価 イチョウ葉抽出物は抗不安薬、抗ウィルス薬、降圧剤、血液凝固抑制薬、P450により代謝される医薬品、血糖降下薬、痙攣発作のリスクを高める医薬品、抗痙攣薬、ビタミン剤と相互作用を起こす可能性が報告されている。血液凝固抑制薬との相互作用は2種のデータベースで言及されており、相互作用レベルも「高」とされるので、留意すべきである。 当該成分は健康な方を対象としており、医薬品を服用していない方が適切に摂取する場合は安全上問題ないと考える。チアミンとの相互作用もチアミン900mg/日と高摂取量であることから通常摂取量の場合は安全上問題ないと考える。一方、認知機能に関わる場合の対象者は中年期~高年期の方も多いと推測される。中年期~高年期の方は医薬品を服用している可能性も念のため留意すべきであり、そのような方がイチョウ葉抽出物を摂取する場合は医師、薬剤師と相談すべきである旨を表示する。 参考文献 1.佐々木啓子ら, 千葉科学大学紀要, 2012;5:61-67. 2.Franke et al. AGE.2014;36:435-444. 3.Kakigi et al. Biosci. Biotechnol. Biochem. 2011;75(4):777-779.
(3)摂取をする上での注意事項
・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を、公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分、イチョウ葉フラボノイド配糖体とイチョウ葉テルペンラクトンが、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響に関する研究レビュー (イ)目的 健康な方がイチョウ葉抽出物(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有)を経口摂取した際とプラセボ摂取を比較して、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響について、臨床試験論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 (ウ)背景 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた。ドイツのコミッションE(薬用植物の評価委員会)では、記憶障害、耳鳴り、めまいの改善に対してイチョウ葉抽出物の使用を認めている。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。今回、健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を評価した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 海外データベース(検索対象期間:1946年~2016年)と、国内データベース(検索対象期間:1977年~2016年)を用いて関連する臨床試験を、2016年3月22日に検索した。上記2種データベースの検索により、健康な中年期(45~64歳)~高年期(65歳~)の方を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験を抽出した。 (オ)主な結果 4報はいずれも認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、イチョウ葉抽出物を80~180mg/日で 6~32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、健康な中年期~高年期の方の記憶力の低下に対して有意に役立つことを示していた。また、イチョウ葉抽出物の経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていなかった。 当該4報で使用していたイチョウ葉抽出物は、いずれもフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上を含有しており、届出品との同等性が確認された。また、これら4報はすべて海外で行われていたが、4報中3報は主要先進国で実施され、残りの1報は有力新興国の大都市部で参加者が集められていた。いずれの実施場所も教育水準や生活環境などのレベルは日本と大きな差異は無いと考えられるため、本機能性の日本人への外挿は可能であると判断する。 (カ)科学的根拠の質 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスク(レビューの結論が偏ったものである可能性)の評価は低~中程度であったため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考える。また、評価対象論文から読み取り切れない項目もあるが、結論に影響を及ぼす無視できないリスクは無かった。
変更履歴
(H29.4.5)様式Ⅳの連絡フローチャートの変更。様式Ⅵの「科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性」の修正、表示見本の変更。 (H29.12.27)様式Ⅲ-(3)第2(4)「届出後における分析の実施に関する資料」の内、機能性関与成分の試験機関の名称の変更 (H30.11.30)別紙様式(Ⅱ)-1・(Ⅲ)-1・(Ⅲ)-3を新様式に更新、別紙様式(Ⅲ)-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正、様式Ⅲにて分析方法を示す文書を公開、様式Ⅵ 表示見本変更 (R1.11.28)「平成29年度分析方法の検証事業」に係る変更、別紙様式(Ⅱ)-1および(Ⅴ)-11を最新の様式に変更、様式Ⅲ「製品規格書などの…を示す資料(非公開)」を変更、販売状況を「販売中」にチェック
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由