【食経験について】
本届出商品「クロスタニン ひざガード」は、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩をハードカプセル6粒当たりに1日摂取目安量の1,500mgに加え、食品原料として、すでに安全性が認められている原材料を充填したサプリメントである。
原料メーカーである甲陽ケミカル株式会社の安全性情報によると、本届出商品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、2001年2月から2017年10月までの累積で64,000本以上の販売実績のある同社の商品(グルコサミン塩酸塩をハードカプセルで1日1,500mg摂取)を含め、この間の健康被害情報としては重篤な健康被害報告は無かった。
【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。
【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤(特にワルファリン)の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。
以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩及び当該機能性関与成分を含有する本届出商品は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。 |