様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プロテオエース
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
表示しようとする機能性 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。
届出者名 株式会社スマイル・ジャパン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 歩行や階段の上り下りが気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1、喫食実績 届出する製品は、一日の摂取目安量3粒当たりに対し、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを15mg含んでいる、サプリメントである。本製品は、日本国内で成人男女を対象とし、2011年9月に発売し、上記機能性関与成分を同量含む同一品(同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造)が2015年11月末時点で累計19万9千袋(1,790万粒)以上販売しているが、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はなかった。また、健康被害情報については、お客様からの重篤な情報は弊社の品質保証責任者へ報告される仕組みになっているが、2015年11月末日現在該当する報告はなかった。 2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。 3、結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。 ・1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。 ・本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

○株式会社アストリム:岐阜県瑞浪市山田町小洞2006番地 国内GMP認証あり。GMPに従って管理している。○株式会社テクノフーズ:岐阜県土岐市泉町定林寺962-38 国内GMP認証あり。GMPに従って管理している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] 膝関節が不調な方に対する、プロテオグリカン配合食品の効果の検討 [目的]  膝関節に不調を感じる成人男女がプロテオグリカン配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。 [背景]  超高齢社会の昨今、高齢者の自立喪失をいかに防ぐかが社会的な問題となっており、高齢者の介護を要する原因でもある関節疾患を防ぐことが重要である。関節軟骨の体積は加齢とともに減少すると言われ、とりわけ軟骨基質を構成するコラーゲンとプロテオグリカンが修飾を受けると考えられている。現在、変形性関節症(OA)の発症や進行を防ぐ確実な治療法はない。他方、関節サポートの目的で、以前よりプロテオグリカンの構成成分であるグルコサミンやコンドロイチン硫酸などがサプリメントとして使われてきたが、近年はプロテオグリカンがサケの鼻軟骨から抽出される技術が確立された。 [方法]  膝関節の違和感を有する40~69歳の健常な成人を対象に、プラセボ対照二重盲検群平行比較試験を行った。応募のあった140名から医師の判断で36名を選択し、年齢、性別とVAS(膝の痛み評価スケール)およびJ-KOOS(膝外痛と変形性関節症評価点数)に偏りがないよう18名ずつを2群に割付け、プロテオグリカン配合食品「プロテオエース」または対照品1日1回3錠を12週間摂取させた。摂取前と4週、8週、12週摂取後のVAS(安静時、歩行時、階段昇降時)、J-KOOS、左右膝伸展角度と屈折角度を比較した。 [主な結果]  5名が自己都合により途中で試験参加を中止し31名が試験を完了、31名全員(被験品群15名、対照品群16名)を解析対象とした。VAS(階段昇降時)、膝伸展角度(左右)と屈折角度(左右)の計5項目に関して、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。J-KOOSでは、総合点と、こわばり・痛み、機能、生活の質に関する各質問25項目のうち10項目で、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。血液検査と尿検査の結果、プロテオエースの安全性に問題はなく、有害事象もなかった。 [科学的根拠の質]  被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。                                                     (構造化抄録)
変更履歴
(2017.05.24)様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶを修正 (2018.12.21)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)―1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2の変更、表示見本の追加 (2019.11.28)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅴを修正、販売状況に関して販売中にチェックを付す
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由