様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 「骨こつケア」
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株
表示しようとする機能性 本品には生きた枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。
届出者名 アサヒカルピスウェルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 骨の健康を維持したい健常な中高齢女性
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1, 安全性の評価 ①食経験の評価  当該製品は、機能性関与成分として、枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株を34億個含んだ錠剤であり、喫食実績はありません。(但し、同一の機能性関与成分を24億個含んだ錠剤は2012年より販売しています。) ②既存情報による評価  既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】  枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株40億個を含む試験食品(錠剤)を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。当該製品と同一剤形で、当該製品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。 【過剰摂取試験】  当該製品の一日摂取目安量(34億個)の約4.4倍量(150億個)の枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株を含む試験食品(錠剤)を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 ③安全性試験の実施  一日摂取目安量の約14倍量(480億個)の枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株を含む試験食品(錠剤)を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。  以上の結果より、当該製品を適切に摂取する場合は、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用  当該製品の機能性関与成分である、枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株はビタミンKを産生する可能性があります。ビタミンKは、血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。  以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 「骨こつケア」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響 イ 目的  健康な閉経後女性に当該製品(以下、「骨こつケア」と記載します。)を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤(以下、プラセボと記載します。)を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的としました。 ウ 背景  閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われています。 近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されています。一方で、ヒトでの試験において、「骨こつケア」の機能性関与成分である枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株を摂取することで腸内環境が改善することが報告されています。そこで、「骨こつケア」が、骨密度に与える影響を検討しました。 エ 方法  健康な閉経後女性(50-69歳)76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株を34億個含む「骨こつケア」を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定しました。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施しました。 オ 主な結果  個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名(「骨こつケア」摂取群:31名、プラセボ摂取群:30名)を対象に解析しました。その結果、プラセボ摂取群と比較して、「骨こつケア」摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇しました。このことから、「骨こつケア」の摂取により、骨密度が上昇することが示されました。 カ 科学的根拠の質  本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法(Dual Energy X-ray Absorptiometry)で評価を行い、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考えます。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
変更履歴
(2019.11.28)届出基本情報、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅳ)添付資料(組織図および連絡フローチャート)、別紙様式(Ⅶ)を最新情報に修正、別紙様式1 販売状況の更新、別紙様式(Ⅱ)-1 書式変更に伴い変更、誤記修正、別紙様式(Ⅵ)表示見本に届出番号を追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由