様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 糖値サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。 バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が高めの中高年の方(空腹時血糖値100~125mg/dlまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140~199㎎/ dl)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.既存情報を用いた喫食経験および安全性の評価  届出の製品は、コロソリン酸を1.0mg/日(バナバエキスとして100mg/日)配合しています。コロソリン酸の安全性に関しては、食品安全委員会の食品健康影響評価を受けた食品の中に、当該商品と同量のコロソリン酸を有する食品に関する以下のような記載が確認されました。 平成15年10月28日付け厚生労働省発食安第1028004号及び平成16年12月20日付け厚生労働省発食安第1220001号をもって、食品健康影響評価の意見を求められた食品の中で、関与成分としてバナバ葉由来のコロソリン酸(トリテルペン化合物の一種)を含む錠剤形態の食品であり、1日の摂取量に含まれる関与成分コロソリン酸が1.0mgである食品については、食経験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断されました。 また、複数のヒト臨床試験が報告されており、空腹時血糖値が126mg/dl未満(日本糖尿病学会基準)の日本人健常者を対象にコロソリン酸を1日あたり10mg、2週間摂取させたところ、有害事象は確認されなかったという報告があります(日本食生活学会誌17(3) Page:65-69 2006)。この臨床試験における摂取量は、当該製品配合量の10倍に相当します。 さらに、複数のデータベースにおいて安全性調査を実施し、総合的に判断した結果、安全性が高いと判断しました。 2. 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ①医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸について、血糖降下薬との飲み合せに注意が必要であると評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 2施設 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 (国内GMP、米国GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による血糖低下に関する研究レビュー 目的:血糖値が高めの人に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、プラセボ(バナバエキスを含まない食品)と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:バナバ葉由来コロソリン酸が血糖値を低下させる作用について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血糖値低下効果について調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年9月24日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化群間比較試験)を用いた研究が1編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)に関する申告はありませんでした。 主な結果:2編はどちらも血糖値が高めの人を対象者に含みました。2編のうちの1編では、空腹時血糖値とHbA1c(過去1~2か月の平均血糖値を反映する指標)がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取した人でより低い値でした。もう1編では、血糖曲線下面積(AUC:血糖上昇を比較する指標)の測定をして、血糖値が高めの人において、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取量が増えるに伴ってより低い値となりました。この効果は正常な血糖値の人では認められませんでした。このことより、バナバ葉由来コロソリン酸は血糖値が正常な人に対し必要以上に血糖値を低くするものではないと考えられます。情報源は十分ではないが、これらの研究論文から総合的に評価した結果、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は血糖値が高めの人の血糖値を低下させ、血糖値が正常な人の場合には影響がないと考えられます。また、バナバエキス(コロソリン酸として0.25㎎/日~1㎎/日)の摂取による健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質:2編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは中、2編の試験方法が異なったことから一貫性を考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから今後の研究に注目することが必要と考えています。
変更履歴
(H29.6.22) ・様式1、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。 ・様式1その他添付ファイルを様式Ⅲその他添付ファイルへ移動 (R1.11.13)分析方法を示す資料を変更、販売状況を更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由