様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ライフスマート チョコレート 潤い肌
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンには肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ノースカラーズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg(8mg×2回)/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25%まで13週間混餌投与したところ、0.25%混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

≪ハンタ-製菓株式会社≫ チョコレ-トの生地の受け入れから成型加工工程 ・製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000に準拠した品質管理体制で品質管理、製造管理、衛生管理を行っている。具体的には「品質マニュアル」、 「製造管理規定」、 「環境管理規定」、 「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。・HACCPの制度化の発効により、JFFC-Bの認証取得を8月に完了の予定で、世界的に権威のある認証機関のもと品質保証管理体制の強化を進めている。・JFFC-Bは、FSM(品質安全マネジメントシステム)、HACCP(ハザ-ド制御)、GMP(適正製造規範)より構成されており、製造から出荷までの品質保証管理体制のより強化となる。≪チョコレ-ト生地のサプライヤ-≫  【1】日本チョコレート工業協同組合   ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。【2】日新化工株式会社   ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心の製品を全国に供給している。FSSC22000を取得している顧客納入先との連携で、大手顧客先工場と同等の管理を行つている。≪パッ力一会社 ≫包装・加工・出荷・  【インベット株式会社】ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心のパック商品の会社。FSSC22000を取得している顧客との連携のもと、大手の顧客満足を頂ける品質管理を行っている。イカリ消毒社との連携のもと、品質保証体制は万全です。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 アスタキサンチン摂取による肌の水分保持機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は肌の水分保持機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンは様々な文献で経口摂取や皮膚への塗布が抗酸化能を高め、シワやメラニン生成抑制といった美白効果や保水性をはじめとする美白効果、皮膚水分量向上やきめの改善といった美白効果が報告されている。 そこで総合的な評価を行うため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 (公財)日本健康・栄養食品協会(以下、日健栄協)の職員3名が、リサーチクエスチョン「健常成人において、アスタキサンチンの摂取はプラセボの摂取と比較して、肌の水分保持を助けるか?」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の皮膚水分量と皮膚水分蒸散量をアウトカム指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA~Eの5段階で評価し、A~C評価の場合に研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると判断することとした。 【主な結果】 適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち4報において、アスタキサンチン3~6mg/日の摂取により対照群との比較において皮膚水分量または皮膚水分蒸散量の有意な改善が確認された。1報においては群間での有意差が不明確であった。   【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことが挙げられます。また、効果があった4報における摂取期間(4~9週間)より長期に摂取した場合の機能性や、4報における摂取量(3~6mg/日)より少ない摂取量での機能性が不明であることも限界の1つである。しかしながら、5報全てがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、研究の質も十分であることから、本研究レビューの結果を否定するものではないと考えた。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由