様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アイガード
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ナチュラリー・ヘルスフーズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾患に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。 本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素は、2010年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。本品及び本品と同量以上のルテイン及びゼアキサンチンを含む製品が2011年以降喫食されているが、これらの製品について有害事象は発生していない。 また、ルテインについては(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されている。 ゼアキサンチンについてもFAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)において、2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。 以上より、1日当たりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・丁寧にかつ衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

アイガードは、一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:アイガードに含有する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかに関するシステマティックレビュー 目的:本研究レビューではルテイン及びゼアキサンチンの摂取による視覚機能に対する効果について、ヒト試験文献をシステマティックレビューの手法に基づいて評価することを目的とした。 背景:ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性について報告がされているが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていた。また、ルテイン及びゼアキサンチン以外の成分(例えば抗酸化物質)を配合した物を摂取させた報告なども散見された。 レビュー対象とした研究の特性:英語および日本語の検索データベースとして「国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件」を用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化比較試験(RCT)による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらに、ルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。 主な結果:レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、一日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が増加し、色コントラスト感度の向上、光ストレスからの回復促進について有意な改善が見られた。 科学的根拠の質:今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は高いと考えられるが、最終的に採択した文献がHammondらの文献1報と少なく、また、Hammondらの試験は米国で実施されたものであるため日本人への外挿性が懸念される。しかし、Tanitoらが日本人を対象に実施した試験において、ルテイン摂取は黄斑色素密度を有意に増加させることが明らかになっており、人種間での乖離は少ないと考え、日本人においても本効果が期待できると考える。なお、採択した研究は成人を対象とし、募集も20歳以上であったが、結果として20歳未満の被験者を含んでいた。しかしながら20歳未満の被験者の存在率は、ルテイン群では1.5%程度、プラセボ群では3%程度算出され、この結果によりルテイン群の未成年者は1人、プラセボ群では1-2人程度でないかと予想されるため、データ全体としては20歳以上の健常成人を対象とした試験と考えられる。更に、今回、試験が実施された米国ジョージア州では、成人年齢は18歳である。したがって科学的根拠の質に影響はないと判断した。
変更履歴
(H29.8.23)別紙様式Ⅰ、連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ-4,10,14、表示見本の修正 (H30.8.24)別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1,3 (R1.11.27)販売状況、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料、別紙様式Ⅴの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由