様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 遠赤β-クリプトキサンチン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。
届出者名 遠赤青汁株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 骨の健康が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による食経験の評価】 ウンシュウミカンは果肉を可食部とし、β-クリプトキサンチンは果肉に多く含まれていることが明らかとなっている。(中略)ウンシュウミカンは昔から食されているが、主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。1) βクリプトキサンチンには変異原性、染色体異常誘発、亜慢性毒性はなく、ADIも設定されなかった。さらに、野菜にも豊富に含まれるβクリプトキサンチンは、がんの抑制などを始めとして様々な病気の防止に有効であるため、消費者にも安全であると考えられる。2) 果皮は漢方薬の「陳皮(チンピ)」として古くから用いられており、日本薬局方に生薬として登録されている。3) また果皮の乾燥品はカレーや唐辛子などの食品原料として広く使われている。 本品はウンシュウミカンを単一の原料とし、果皮と果肉をほぼまるごと低温乾燥後粉砕した加工食品であり、果皮にも果肉にもβ-クリプトキサンチンが含まれている。 また、本品のβ-クリプトキサンチンの一日あたり摂取目安量は3.0mgであり、その2倍に当たる6.0mg/日の長期摂取においても健康には影響を及ぼさないことが報告されている4)。  以上のことから、当該製品一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと考えられる。 (参考文献) 1)「農産物の有する機能性やその関与成分に関する知見の収集・評価」結果報告(平成27年3月23日 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) 2)食品安全関係情報詳細(内閣府 食品安全委員会) 資料管理ID syu01650410149 「欧州食品安全機関(EFSA)、動物栄養素中の着色料カプサンチン、シトラナキサンチン、クリプトキサンチンの安全性に関する科学パネルの意見書を公表」 3)第十七改正日本薬局方 4) Yamaguchi M., et al, J.Health Sci., 2006(52)758-768, Effect of β-cryptoxanthin on circulating bone metabolic markers: intake of juice (Citrus Unshiu) supplemented with beta-cryptoxanthin has an effect in menopausal women.
(3)摂取をする上での注意事項
■摂取上の注意: 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 糖類の摂りすぎにならないよう、1日摂取目安量をお守りください。 天然原料使用のため、色調に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ございません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造する遠赤青汁株式会社本社工場および第2工場は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格(JAS規格)」(有機加工食品の生産の方法(作り方)の基準)に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。当該製品はJAS認定品ではありませんが、同様の基準で製造及び品質管理を行います。 基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数 また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 遠赤β-クリプトキサンチンに含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者においてβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持する作用を有するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 全身の細胞や組織と同様に骨も新陳代謝が行われている。古い骨を溶かす破骨細胞による「骨吸収」と新しい骨をつくる骨芽細胞による「骨形成」が絶え間なく行われて骨の健康が維持されている。しかし、加齢や生活習慣や特に女性は閉経に伴い骨吸収が骨形成を上回り骨量や骨質の低下により骨粗鬆症を発症しやすくなる。ウンシュウミカンに豊富に含まれるβ-クリプトキサンチンには骨芽細胞の増殖と活動を促進するとともに、破骨細胞の増殖と活動を抑制することにより骨代謝のバランスを改善する機能があると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 3種類のデータベースに掲載された日本語と英語の研究論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、「効果の有無」や「研究の質」により仕分けを行い、系統的にレビューした。 総合評価は5名の外部有識者からなる委員会において行った。 【主な結果】 132名(男性29名、女性103名)の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果、β-クリプトキサンチンを1日0.3~6.0mg、2~3ヶ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化(骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下)が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられる。 【科学的根拠の質】 (研究の限界等)採用文献3報中1件はランダム化の方法が記載不十分だった。2報は盲険方法の記載がなかった。症例減少バイアスは、1報で記載がなかった。2報で試験品の提供や著者に試験品の製造企業が含まれていた。1報は群間で有意差がなく、前後差のみ有意であった。
変更履歴
(2018/01/10)様式Ⅵ:表示見本の「摂取上の注意」に注意喚起を追記。新たに120gの製品を追加。様式Ⅶ:糖類の過剰摂取にならない理由を全文差替え。 (2018/2/21)様式Ⅵ:表示見本の表面の誤植を訂正。 様式Ⅶ 販売開始予定日を変更。 (2019/10/24)①別紙様式(Ⅱ)-1 2019年3月26日改定の新様式にデータ移行。②「平成30年度分析方法の検証事業」による指摘事項に従い、別紙様式(Ⅲ)の分析法を示す資料に必要事項を追加した。当該資料を(非公開)から削除し、(公開)に添付した。③別紙様式(Ⅲ)-1及び(Ⅲ)-3を新様式に移行。(Ⅲ)-3(2)に定性試験について記載した。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由