様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 すっきりサラシアピュア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。
届出者名 タカノ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社では、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg(1回当たり0.3mg)配合した顆粒の商品(以下「類似品」という。)を、国内で10年間(2005年~2015年)、210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。 本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.6mg(食事1回当たり0.2mg)配合した商品であり、類似品のサラシア由来サラシノールの含有量は、本品よりも多い。また類似品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、錠剤である本品も、崩壊試験により腸に到達するまでに崩壊することを確認しており、類似品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、類似品と同等の機能性を発揮すると予測される。 さらに、原料であるサラシア粉末(サラシア由来サラシノールを含む)は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度(第三者認証)による安全性認証を2011年から継続して取得している。(登録名称:サラシア(コタラヒムブツ)粉末) これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日摂取目安量を守ってください。 ・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、次のような品質管理が義務付けられています。●正しい原材料が使用され製品に含まれている量は正確であること●衛生的に作られていること●(施設や作業員の衛生状態など)異物が混入したり他の製品との混同が生じたりしないこと●どの製品も均質で設計どおりの内容であること●賞味期限内の品質が保証されていること●製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され保管されていること●規格外の製品が出荷されないようチェックする体制ができていること●苦情などに対応できるようサンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 【目的】  このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 【背景】  サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】  空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015 年 3 月 9 日~14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験)であった。なお、2 報のうち、1 報は利益相反の申告はなく、1 報は申告があった。 【主な結果】  2 報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 【科学的根拠の質】  この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに 2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 (構造化抄録)
変更履歴
2019年10月16日 別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、商品規格書、表示見本、販売状況の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由