様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 万歩楽々ターメロン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラブダン
表示しようとする機能性 本品にはラブダンが含まれるので、ひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があります。
届出者名 株式会社ベリタス
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中高年の健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品は、機能性関与成分であるラブダンを一日摂取目安量当たり0.11㎎摂取できるカプセル形状の商品である。届出者である株式会社ベリタスは、既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売しているが、現在まで重篤な健康被害の報告はない。このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

国内・米国GMP、ISO22000認定工場にて製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア:標題】 ひざ関節に違和感がある中高年の健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類化合物含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験- 【イ:目的】 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験の方法にてひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダンの摂取によるひざ関節の違和感に対する影響について臨床試験を実施し、検証すること。 【ウ:背景】 白ウコンは, 春ウコンや秋ウコンの代表的な成分とされるクルクミンを含まず, ラブダン型ジテルペン類化合物(精油成分;主成分としてラブダー8 (17) , 12-ジエン-15, 16-ジアールを85-90%含有, 以下ラブダン)を含む。ラブダンは, ショウガ, ウコン, ハナミョウガ属の植物などに微量に含まれており, 白ウコンには特徴的なラブダンが他の植物の80-100倍近く含有されている。このラブダンを含むウコン葉抽出液にはin vitroにおいてヒアルロン酸を分解する酵素を抑制する作用が確認されており, 関節液(ヒアルロン酸)の分解抑制作用が期待できると考えられている。軟骨や関節液になんらかのトラブルが発生すると, 滑膜が反応して異常に増殖することにより関節液の分泌が損なわれ, 滑膜内の炎症が進行することで痛みが発生するとされている。ラブダンを含む食品はすでに2015年から2019年にわたり56,000個販売されており, 有害事象の報告はない。これまで, 2回にわたりラブダンを用いた臨床試験について報告してきた。 【エ:方法】 被験者は中高年の健常成人男女(41歳から68歳)とした。試験食品は1日摂取量(2カプセル)あたりのラブダン摂取量が0.11mgとなるように調製したものを用いた。対照食品(プラセボ食品)は盲検性が担保されるように同等の外見を有する食品であり,試験食品からラブダンを除いたものとした。試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験とした。本試験において試験食品の摂取期間は12週間とした。なお、試験食品は、1日1回、朝食後に2カプセルを水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取させた。主要評価項目をひざの違和感とし、評価指標として、「JKOM(変形性膝関節症患者機能評価尺度)」と「VAS」を用いた。また、副次評価項目として、ADL評価とEQ-5D-5Lを用いたQOL評価を実施した。 【オ:主な結果】 ラブダン0.11 mg/日の12週間の摂取はプラセボと比較して統計学的に有意にひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み)を改善した(p=0.01)。また試験期間中にラブダン摂取における有害事象は確認されなかった。以上より, ラブダンは中高年の健常成人男女のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減に有効かつ安全である。 【カ:科学的根拠の質】 本試験は、第三者で組織するチヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会の承認(令和2年5月15日承認)を経た後、UMIN臨床試験システムへの登録(UMIN試験ID:UMIN000040804)を行い、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に則り「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」を遵守し、責任医師の管理下で実施した。結果の信憑性が高い、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験で行い、査読付学術雑誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品はひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能を有すると評価した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由