様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 まるごと健康粉末茶 濃いみどり
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ガレート型カテキン
表示しようとする機能性 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能や、LDLコレステロールを減らす機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康であるが、体脂肪が気になる方  健康であるが、コレステロールが気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
「まるごと健康粉末茶 濃いみどり」は、長年親しまれている粉末緑茶の配合を工夫することで、ガレート型カテキンが含まれやすいように設計したものです。  ガレート型カテキンを使用した飲料として、株式会社伊藤園が2010年から日本国内で販売を開始した特定保健用食品「2つの働き カテキン緑茶」があります。この製品の一日あたりの摂取目安量は茶カテキン394mg(ガレート型カテキン356mg)であり、累計1億9000万本の販売実績があります。これまでに、この商品に起因する重篤な健康被害情報はありません。また、この商品を1ヶ月間、3倍量摂取させた安全性ヒト試験においても、重篤な健康被害が認められなかったことが報告されています。  カナダ保健省から、緑茶抽出物摂取との関連が疑われる肝毒性の事例が公表されていますが、カテキンと健康被害との因果関係は不明とされており、濃縮物等の適切な摂取を推奨しるために公表されたものです。  以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合において、「まるごと健康粉末茶 濃いみどり」の安全性は十分に担保されているといえます。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より効果が増進されるものではありません。本品は通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】 当該製品の製造工場は、都道府県HACCPやFSSC22000の認証を取得しており、認証を取得していない工場においても、FSSC22000に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。いずれの工場も万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  ガレート型カテキンの体脂肪、LDLコレステロール低減作用について 【目的】  当該製品では以下の2つのことについて調査しました。 1)健康な方またはBMIがやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低下するか 2)健康な方またはコレステロール値がやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取するとLDLコレステロール値が低下するか。 【背景】  ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種であるカテキン類のひとつであり、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の4種が存在します。ガレート型カテキンには体脂肪低減作用やコレステロール低下作用が報告されておりますが、それらを網羅的に解析したレビューは無かったため、今回調査いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】  日本語の文献(1975年以降に書かれたもの)と英語の文献(1971年以降に書かれたもの)を調査しました。文献はそれぞれBMI、または総コレステロール値がやや高めの方を対象としています。調査の結果体脂肪3件、コレステロール3件の文献を採用しました。 【主な結果】  調査の結果以下のことが分かりました。 1) BMIがやや高めの方がガレート型カテキン169.7mgを1日2回、食事と共に12週間摂取すると、体重やBMI、腹部脂肪面積が低減することが分かりました。 2) 血清総コレステロールがやや高めの方がガレート型カテキン196.2mgを1日2回、食事と共に摂取すると、8週間以上の摂取により血清LDLコレステロール値が低減することが明らかとなりました。  また、1),2)共に、文献中において健康な方(BMIやLDLコレステロール値が基準値を超えない方)のみを対象とした場合でも、同様の低減効果が確認されました。 【科学的根拠の質】 1)体脂肪低下作用は12週間の摂取で効果が認められました。また、バイアスリスクや非一貫性、非直接性についても問題は無く、科学的根拠の質は良好と思われます。 2) LDLコレステロールの低下については8週間以上の摂取で効果が期待できる結果となりました。その他バイアスリスクや非直接性に関しては大きな問題は無く、科学的根拠の質はおおむね良好と思われます。  以上より「まるごと健康粉末茶 濃いみどり」は、ガレート型カテキンを1回当たり197mg含むように設計されており、1日2回、食事と共に摂取することで、LDLコレステロール、及び体脂肪の低減作用が期待できます。
変更履歴
(H28.11.18) 表示見本の変更・容器の追加 (H28.12.20) 工場の追加・発売日変更 (H29.1.26) 工場・表示見本の追加 (H29.7.21) 表示見本変更(英語表記の追加・デザイン修正) (H29.10.10) 表示見本(試供品2本入)の追加 (H31.2.7) 基本情報、別紙様式1およびその他添付ファイル、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅳ)および健康被害の情報収集体制に関する組織図および健康被害情報に関する連絡フローチャートおよびその他添付ファイル、表示見本、別紙様式(Ⅶ) (R2.3.11)別紙様式(Ⅱ)-1、表示見本(試供品2本入)の追加、販売状況の更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由