様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 エクサスリムファイバープラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イソマルトデキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。 イソマルトデキストリン(食物繊維)は血糖値のあがりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社グローバル伸和製薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値が気になる方。おなかの調子を整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンは、でん粉由来の食物繊維です。米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは(株)林原で製造された同一のものである。 また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1.急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2.Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(1日摂取目安量の6倍量相当を4週間継続摂取)及び長期摂取試験(1日摂取目安量の2倍量相当を12週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8g/㎏-BWであると判断した。 (考察) 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン(食物繊維)に換算すると0.66g/㎏-BWであり、さらに体重60㎏のヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量(6.0g)に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)4.29gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量(6.0g)に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)は4.29gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ(株)林原で製造された製品であり、同等性に問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
1日あたりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎ、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、JICQA仕様-HACCPシステムの認証を受けた工場にて生産しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制効果  【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制効果の検証  【イ.目的】 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。  【ウ.背景】 近年、食物繊維は健康への寄与が明らかになり、第六の栄養素とも呼ばれているが、日本においては食生活の西洋化などに伴い、その摂取量は不足している。そのため、食物繊維の摂取量を様々な形で増やしていくことが求められている。一方、食生活の変化などを背景として糖尿病患者も増加しており、その対策が急務である。そのような状況の下、Ⅱ型糖尿病の危険因子としては食後高血糖が知られ、その管理が重要となっている。イソマルトデキストリン(食物繊維)は水溶性食物繊維であり、血糖上昇抑制効果が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制効果に関するシステマティックレビューを実施した。  【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献2017年8月16日 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報 研究デザイン:ランダム化平行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本システマティックレビューは、(株)林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。  【オ.主な結果】 血糖値の上がりやすい被験者においてイソマルトデキストリン(食物繊維)はプラセボと比較して有意な血糖値の上昇抑制が見られた。血糖上昇抑制効果が期待できる摂取目安量はイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13‐8.08gと考えられた。  【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報、研究例は3例と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、血糖値の上りやすい被験者で血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日あたりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 2.イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善効果)  【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善効果)の検証  【イ.目的】 便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により整腸作用(便通改善効果)があるか検証する。  【ウ.背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリン(食物繊維)は水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の整腸作用(便通改善効果)に関するシステマティックレビューを実施した。  【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献2017年5月17日 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報 研究デザイン:ランダム化平行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本システマティックレビューは、(株)林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。  【オ.主な結果】 イソマルトデキストリン(食物繊維)摂取群はプラセボ群と比較して排便日数の有意な増加が見られた。整腸作用(便通改善効果)が期待できる1日あたりの摂取目安量はイソマルトデキストリン(食物繊維)4.29gと考えられた。  【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日あたりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。  (構造化抄録)
変更履歴
(2018/11/7)様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶの一部修正 (2019/10/29)様式Ⅲ分析方法を示す文章の添付(作業手順書)の差替え。別紙様式(Ⅱ)-1及び別紙様式(Ⅴ)-1を最新の様式に変更。 (2019/10/29)販売状況:販売中にチェック。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由