様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンファイバーEXa(イーエックスエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グアーガム分解物(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)は、腸まで届きビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが報告されています。グアーガム分解物(食物繊維)は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています。グアーガム分解物(食物繊維)は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 便がやや軟らかめの方、便秘気味の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“サンファイバーEXa(イーエックスエー)”の機能性関与成分であるグアーガム分解物(食物繊維)(以下、グアーガム分解物)は、水溶性の食物繊維です。 1.食経験  グアーガム分解物は、パキスタンやインドで栽培されているマメ科グアの種子から得られる水溶性の食物繊維です。太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に30年以上販売されています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。米国では一般に安全と認められる物質(GRAS)分類されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として日本国内に販売されておりますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 2.安全性試験に関する評価  既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)3.4~5.2gの長期摂取および10.2~30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 3.医薬品との相互作用  データベースを用いた調査の結果、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬や高血圧薬との併用が副作用を増強させる可能性があることなどが報告されていますが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない方であり、健康な方が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えます。 以上の結果から、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
【摂取上の注意】●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。●溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。●溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は国内GMP認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
評価する機能性の項目: 【標題】グアーガム分解物(食物繊維)の摂取が腸内環境に及ぼす影響 【目的】健常者を対象に、グアーガム分解物(食物繊維)を含む食品を摂取させると腸内環境を良好にするかについて検証しました。 【背景】ヒトの消化管内には、1,000 種類、100 兆個もの微生物が存在すると言われており、それらの複雑な相互作用が腸内環境に影響すると考えられています。腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌(ビフィズス菌)には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。そこで本レビューでは、ビフィズス菌を腸内環境の指標とし、グアーガム分解物(食物繊維)を含む食品を摂取した場合にプラセボ摂取時と比較して、腸内環境を良好にするかを検証しました。 【方法】1971年~2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 【主な結果】選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物(食物繊維として)3.5gを1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】研究の限界として選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 【標題】グアーガム分解物(食物繊維)の摂取がやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に及ぼす影響 【目的】便がやや軟らかめの方を対象に、グアーガム分解物(食物繊維)を含む食品を摂取するとお腹の調子を整えるか(便性状を改善するか)について検証しました。 【背景】グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境を改善する作用、便通を良くする、水様便を正常便へ改善する、IBS症状を良好にするなどの排便状況への作用など良好な作用が報告されています。さらに規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することも認められています。しかし、便がやや軟らかめの方のお腹の調子を整えるか(便性状を改善するか)を網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【方法】1971年~2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 【主な結果】選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物(食物繊維として)3.5gを含む食品を1日1回摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して便性状が改善する作用が認められました。従って、グアーガム分解物(食物繊維)はやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】研究の限界として選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 【標題】グアーガム分解物(食物繊維)の摂取が便秘気味の方のお通じを改善する機能に及ぼす影響 【目的】健常者(便秘気味の方を含む)に、グアーガム分解物(食物繊維)を含む食品を摂取させるとお通じを改善するかについて検証しました。 【背景】グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境を改善する作用、便通を良くする、水様便を正常便へ改善する、IBS症状を良好にするなどの排便状況への作用など良好な作用が報告されています。さらに規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することも認められています。しかし、便秘気味の方のお通じを改善する機能に関して網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【方法】1971年~2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者(便秘気味の方を含む)を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 【主な結果】選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)5.2gを含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物(食物繊維)は便秘気味の方のお通じを改善する機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由