様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＨＭＢ（エイチエムビー）ＴＡＢＬＥＴ（タブレット）３６０００
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）
表示しようとする機能性 本品には、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）が含まれます。3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ECスタジオ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） スポーツ選手を除いた成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 　本品は、機能性関与成分である3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると本品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、かつHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4トン（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年間摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
①開封後はお早めにお召し上がりください。 ②乳幼児の手の届かない所に保管ください。 ③水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ④食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 ⑤本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー 目的：成人健常者に、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました （検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：採択した5報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに3報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、5報のうち4報で報告があり、4報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの1日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。採択した文献にスポーツ選手のみを対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、あくまで「自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力」に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究を報告した参考文献においても筋肉量や筋力の低下が抑制されて維持することを支持していることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。採択した論文にオープンラベル試験が含まれること、いずれの論文も脱落者等が認められたことから、盲検性バイアスおよび症例減少バイアスの影響が考えられます。出版バイアスは低いと判断していますが、バイアスの可能性は否定できません。
変更履歴
（2017年12月4日）様式Ⅰ、様式Ⅲ-3、様式Ⅵ （2018年6月8日）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ（添付資料）、様式Ⅵ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ、別紙様式2
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため