様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イミューズ アイ KW(ケーダブリュ)乳酸菌
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)
表示しようとする機能性 本品には、KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)が含まれます。KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)は目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 キリンホールディングス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の疲れを感じている健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①安全性評価   当該製品の販売実績はないが、KW乳酸菌(L. paracasei KW3110)(以下、L. paracasei KW3110と示す)を同等量(50 mg)含有する類似の食品として「ノアレ」がある。ノアレ(カプセル及びタブレット)は2003年の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に摂取されている。2014~2018年の3年間で約33.5万箱の販売実績があるが、本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。よって、KW乳酸菌の喫食実績による食経験の評価から、安全性は十分と判断した。 なお、追加で、既存情報を用いた食経験の評価、既存情報による安全性試験の評価、安全性試験の実施による評価も実施したが、安全性を脅かす情報は確認されなかった。 ②医薬品との相互作用に関する評価  医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題ないものと考えられた。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「ISO 22000」※1、健康食品GMP及び米国GMPの認証を取得している工場で製造している。※1「ISO 22000」:食品安全マネジメントシステムの国際規格

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題  「イミューズ アイ KW(ケーダブリュ)乳酸菌」に含まれるKW乳酸菌(L. paracasei KW3110)の目の疲労感軽減に関する研究レビュー ②目的  目の疲れを感じている健常な成人がKW乳酸菌(L. paracasei KW3110)(以下、L. paracasei KW3110と示す)を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して目の疲労感が軽減されるか検証することを目的とした。 ③背景  L. paracasei KW3110は乳酸菌の一種で、これまでに国内でヨーグルトや清涼飲料等の加工食品として利用されるなど、豊富な食経験がある食品素材である。L. paracasei KW3110の目の疲労感軽減の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④研究レビュー対象とした研究の特性  論文の検索は、3つのデータベースを用いて、2018年8月31日に、2018年8月31日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られた。1日あたり50 mgのL. paracasei KW3110を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取開始4週目、摂取開始8週目に実施されていた。対象者は健常成人の男女(35歳以上45歳以下)であった。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、目の疲れを感じている被験者に限定した層別解析が報告されていた。目の疲労感は、画面を見る作業前後でフリッカー測定*を用いて客観的に評価されていた。利益相反については、適切に記載されていた。  *フリッカー測定:高速で点滅させた光のちらつきが判別できるかできないかを調査する測定。目の疲労感を評価できる。 ⑤主な結果  全被験者を対象にした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品摂取による有意な効果は認められなかった。一方、目の疲れを感じている方を対象とした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取した群の方が、含まない食品を摂取した群より、摂取開始4週目で目の疲労感が有意に軽減された。 ⑥科学的根拠の質  本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は目の疲れを感じていない被験者を含んでいたため採用しないこととし、目の疲れを感じている方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取することで目の疲労感が有意に軽減することが報告されていた。よって、目の疲れを感じている方に対するL. paracasei KW3110の目の疲労感を軽減する作用について、示唆的な根拠がある判断した。なお、限界としてL. paracasei KW3110摂取による目の疲労感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由