様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キリン カラダフリー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 熟成ホップ由来苦味酸
表示しようとする機能性 本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれるので、お腹周りの脂肪(体脂肪)を減らす機能があります。
届出者名 麒麟麦酒株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満傾向の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験の評価  当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキスには、体脂肪低減作用がある成分(熟成ホップ由来苦味酸)が含まれている。本成分は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸(α酸、β酸)が酸化されることにより生成され、国内外で市販されているビールに約19.1~210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と同一の成分組成で同等量(35 mg/本)含む製品の販売実績はないことから喫食実績による安全性の評価は不十分であると判断した。そこで以下に安全性試験の実施による評価を行った。 ②安全性試験の実施による評価  当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキス(熟成ホップ由来苦味酸含有エキス)について微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験及びラットに90日間毎日摂取させた試験においても、安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量含む炭酸飲料をヒトに摂取させた試験(熟成ホップ由来苦味酸35 mg/日を12週間、105 mg/日を4週間)を実施したところ、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。 ③医薬品との相互作用の評価  熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
・多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 ・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

キリンビール社では、製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO 9001を取得している。また、「キリンビール株式会社 品質マニュアル」を規定し、製品の生産及び品質管理に関する基準類を規定し、運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 「熟成ホップ由来苦味酸」を含む飲料の摂取による体脂肪低減作用の評価 ②目的 BMIが高めの健常な成人男女に、当該製品を摂取させ、体脂肪が低減するかを評価した。熟成ホップ由来苦味酸を含まない飲料(プラセボ飲料)を比較対象とした。 ③背景 熟成ホップ由来苦味酸は、ホップの酸化熟成により生成するα酸及びβ酸由来の酸化物であり、β-トリカルボニル基を有する化合物である。これまでに、動物試験で熟成ホップ由来苦味酸が褐色脂肪組織での熱産生亢進により高脂肪食負荷による体脂肪の蓄積を抑制することが報告されている。動物試験で確認された効果がヒトでもみられるかを検討するため、当該試験を実施した。 ④方法 20歳以上65歳未満でBMI が高め(25以上30未満)の健常な成人男女200 名を対象に、無作為に割り付けた対照群との比較試験で行った。被験者を、熟成ホップ由来苦味酸を35 mg含む飲料を摂取する被験飲料群とプラセボ飲料を摂取するプラセボ飲料群の2群に分け、1 日1 回、12 週間摂取させた。後観察期間として摂取終了後4週間まで観察を行った。摂取8、12 週間後、後観察期間後の腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積)の摂取開始時からの変化量を評価した。さらに、摂取4、8、12 週間後、後観察期間後の体脂肪率、体重、BMIの摂取開始時からの変化量を評価した。試験は第三者機関で実施され、試験費用はキリン㈱が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 ⑤主な結果 被験者200名は100名ずつ無作為に2群に割り付けられ、12名が脱落し試験を終了した被験者は188名(各群94名)であった。事前に定めた除外基準により10名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は178名(被験飲料群91名、プラセボ飲料群87名)であった。 被験飲料群で摂取8、12週間後に内臓脂肪面積が、摂取12週間後に全脂肪面積が、それぞれ有意に低減した。さらに、被験飲料群で摂取4、8、12週間後に体脂肪率が、摂取4週間後に体重及びBMIが、それぞれ有意に低減した。 なお、試験飲料と関連性のある有害事象は観察されず、循環器、血液、及び尿検査値の臨床上の異常変動も観察されなかった。 ⑥科学的根拠の質 本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本結果より、BMIが高めの健常な成人が、熟成ホップ由来苦味酸35 mg を含む飲料を12週間継続摂取することで、体脂肪が低減することが示された。なお、本試験では体脂肪低減作用を腹部脂肪面積の変化量で判断しているため、お腹周りの脂肪(体脂肪)を減らす作用があると解釈した。
変更履歴
(2019/2/28)様式Ⅵ(表示見本の変更) (2019/4/19)別紙様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ(様式変更に伴う更新)、様式Ⅵ(表示見本の追加)、別紙様式1(販売状況の更新) (2019/6/12)様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019/7/26)様式Ⅵ(表示見本の追加)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由