様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHC(ディーエイチシー) 腸内サポート コーンポタージュ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品に類似する食品(含有量、製造工程、製品形態が同じ製品)が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40g/日までの摂取は問題無いと評価されている。 ①~②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン(製品名:Fuji FF)は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ④医薬品との相互作用に関する評価:ナチュラルメディスンデータベースに記載の臨床研究において、イヌリンは女性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示唆されており、理論的には、併用により低血糖のリスク上昇の可能性がある。しかし、血糖降下作用をもつかは定かでないとの記述もあり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられる。これらの臨床的な意義は明確ではなく、理論的推測に基づく相互作用であるため、エビデンスとしては低いと評価する。さらに、本届出製品は健常者を対象としており、上記医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は一般社団法人日本能率協会によるFSSC22000認証およびISO22000認証をうけている味日本株式会社において中間製品まで製造・加工を行い、その後、中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを株式会社寺田商会東雲工場にて行っている。株式会社寺田商会東雲工場では食品衛生法に基づき製造施設・従業員の衛生管理等を維持するための手順を定め、その体制を確立している。また、株式会社寺田商会の品質管理部門は、東雲工場での品質管理が正しく機能しているかを定期的に監査・点検し、品質や安全性の確保に取り組んでいる。さらに、弊社においても、原料、中間製品、完成品の段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日:2015年8月10日(PubMed、医中誌)、2015年8月11日(CENTRAL) 検索対象期間:全期間(2015年まで) 対象集団の特性:健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数:17報 利益相反情報:研究レビューは静岡県産業振興財団 フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン(試験方法等)が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、限界としては日本人を対象とした論文は1報しかなく、その他は非日本人を対象とした検討であったことから、これらの課題が解決されることが望まれるが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。なお、臨床試験登録システムの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断している。 以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。
変更履歴
(H31.3.20)作用機序に関する説明資料の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由