様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 SUNKINOU(サンキノウ) セラミド・テアニン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 パイナップル由来グルコシルセラミド、L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミド、L-テアニンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い(水分)を逃しにくくする機能が報告されています。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
届出者名 三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる健康な方、起床時の疲労感や眠気が気になる健康な方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の機能性関与成分はパイナップル由来グルコシルセラミド、L-テアニンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ1.2mg、200mg配合した製品である。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が確認された。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断した。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出食品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出食品と同様に1.2mg/1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出食品との同等性については問題ないと考えられた。 【L-テアニン】 L-テアニンは、日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。既存情報として、L-テアニンの安全性に関する文献が確認された。成人男女に対し5倍量(1000mg/日)を4週間摂取させた試験、12.5倍(2500mg/日)4週間摂取させた試験の報告から、高い安全性を有することが示唆された。上記文献にはL-テアニンが用いられており、本届出食品との同等性については問題ないと考えられた。また、降圧剤や興奮剤との相互作用が確認されたため、摂取上の注意として注意喚起を行う。 以上のことから、本届出食品は十分安全な食品であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●降圧剤や興奮剤を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【パイナップル由来グルコシルセラミド】 評価する機能性の項目:パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い(水分)を逃しにくくする機能が報告されています。 (ア)標題 パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー(※肌から失われる水分の量のこと) (イ)目的 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証した。 (ウ)背景 肌には外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割がある。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要である。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象とした。 (オ)主な結果 レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量(TEWL)の評価が行われていた。パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認された。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い(水分)を逃しにくくするものと考えられた。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃しにくくする機能があることが確認された。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。 【L-テアニン】 評価する機能性の項目:L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。 (ア)標題 L-テアニンの摂取による睡眠改善の機能性に関する研究レビュー (イ)目的 健常成人に、本届出食品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなく、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかったため検証を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1946年~2017年5月26日)、Cochrane Library(1992年~2017年5月26日)のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2017年5月24日)、JMEDPlus(1981年~2017年5月23日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられた。
変更履歴
(H31.3.15)様式Ⅴ-4、表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由