様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グラボノイド300
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3%グラブリジン含有甘草抽出物
表示しようとする機能性 本品には3%グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます。3%グラブリジン含有甘草抽出物は、お腹の脂肪(内臓脂肪)をはじめとする体脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 腹部肥満傾向の健康な方(未成年者、妊産婦{妊娠を計画している方を含む}及び授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品に含まれる3%グラブリジン含有甘草抽出物(グラボノイド)は、過去にカネカ社において安全性について問題ないと以下の通り報告されている。 日本人の軽度肥満者40人に対し、グラボノイドを600mg/日、4週間継続摂取による安全性を確認したところ、血液学検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象などいずれの指標においてもグラボノイドに起因する血液凝固阻害作用を含む懸念される副作用は認められなかった。また、グラボノイドに蓄積性がないことを確認した。 上記の報告を元に、グラボノイドを300mg/日を配合した「グラボノイド+還元型コエンザイムQ10」を2012年4月より発売を開始し、2014年3月までで計225,513個を販売した。そのなかで、重篤な体調不良クレームは0件であった。今回届出する商品「グラボノイド300」は、上記の「グラボノイド+還元型コエンザイムQ10」と同配合である。  以上のことより、食経験は十分に確認できており、本製品を機能性表示食品として販売した場合に重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡テクノ工場および上郡工場)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP 認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 3%グラブリジン含有甘草抽出物によるお腹の脂肪・体脂肪・BMIの改善に関する研究レビュー 【背景】 3%グラブリジン含有甘草抽出物(カネカ・グラボノイドTM)(以下、機能性関与成分)によるお腹の脂肪・体脂肪・BMIの改善は複数の文献で報告されているが、研究結果を統合し報告する研究レビューは存在しない。 【目的】 「軽度肥満[BMI(Body Mass Index):24以上30未満]の成人健常者に(P)、機能性関与成分を摂取させる(I)と、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて(C)、お腹の脂肪・体脂肪・BMIが改善するか (O)」を検証することを目的とした。 【対象とした研究の特性】 文献の検索は日本語及び英語文献のデータベースにおいて、対象期間を設けず行った。軽度肥満者が機能性関与成分を摂取することでお腹の脂肪・体脂肪・BMIが改善するかをプラセボ対照無作為化コントロール試験により検証した文献を検索、スクリーニングした結果、文献4報が選抜された。選抜された文献4報のうち2報は高度肥満者(BMI:30以上)が含まれていたため参考文献として取り扱い、軽度肥満(BMI: 24以上30未満)の日本人男女を対象とした2報のみを評価対象とした。この2報で取り扱う試験の実施及びデータ解析は臨床試験受託機関が実施した。 【主な結果】 1報では、軽度肥満の日本人男女に1日あたり機能性関与成分100 mgを12週間摂取させた時、プラセボ摂取に比べて体重及びBMIの有意な増加抑制が見られた。さらに、体重の増減頻度と体脂肪量の増減頻度の間に有意な正の相関が見られた。もう1報では、軽度肥満の日本人男女に1日あたり機能性関与成分100、200、300 mgを8週間摂取させた時、摂取前後またはプラセボ摂取群と比較して内臓脂肪、体脂肪及び体重が有意に低下した。なお、いずれの文献も機能性関与成分の摂取による害は報告していない。 【科学的根拠の質】 いずれの臨床試験も脱落者が出たものの対象者の性質がレビューの設定と一致 しており、試験結果も肯定的である。また、いずれの試験も十分な対象者数が設定 されていると考えられる。以上のことから本レビュー結果は科学的根拠として十分な質を持つものであると判断される。レビューの対象とした文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.2.4)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.28)基本情報を修正 (H29.2.22)●様式(Ⅲ)別紙様式(Ⅲ)-1の内容修正       ●様式(Ⅲ)別紙様式(Ⅲ)-3の内容修正       ●様式(Ⅶ)電話番号の変更       ●表示見本の追加 (H29.12.15)●別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由