様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ファイバーミックス Bio(ビオ)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。 難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 フォーデイズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、FDA(米国食品医薬品局)のGRAS(Generally Recognized As Safeの略称。米国における食品安全性に関する審査制度)にリストされた安全性の高い素材である。難消化性デキストリンは1988年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 また、難消化性デキストリンの安全性ついて、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所(旧 独立行政法人 国立健康・栄養研究所)「健康食品」の安全性・有効性情報で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。また、同データベースで医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、またその安全性も十分に確認されていることから、難消化性デキストリンを含有した本届出商品の安全性に問題はないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日の摂取目安量を守って下さい。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ・開封後はすみやかにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協 本社工場(国内GMP)、株式会社三協 日の出工場(国内GMP、ISO22000)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<標題>難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関する研究レビュー <目的>成人男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の整腸効果(おなかの調子を整える)を検証することを目的とする。 <背景>日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20g~25gであるが、食生活の変化に伴い4g~9g不足していると言われている。厚生労働省の国民生活基礎調査によれば、便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.5%、女性5.1%で。1998年の1.9%、4.7%に比べて増加している(厚生労働省 国民生活調査2010年)。便秘と食物繊維については、一般に関連性があると言われており、厚生労働省の報告においても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとして挙げられている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。しかし整腸効果について総合的に評価した報告はなかったため、難消化性デキストリンの摂取による整腸効果について総合的に調査した。 <レビュー対象とした研究の特性> 英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2014年12月5日と2015年1月5日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女(便秘傾向の者を含む)とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に26報の論文について評価を行った。 <主な結果>成人健常者(便秘傾向者を含む)に対する26報の文献を分析した結果、難消化性デキストリンを摂取することで、難消化性デキストリンを含まないプラセボを摂取した時に比べ、「排便回数」および「排便量」が有意に増加し、整腸作用(便通改善作用)が確認された。摂取量の中央値は、難消化性デキストリン(食物繊維として)5.0gであった。 <科学的根拠の質>未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した26報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであったため、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。
変更履歴
<H29.2.3> (Ⅴ-11a(排便回数)(排便量))  「表示しようとする機能性」が途中で切れていたため修正 (Ⅴ-13a)  「表示しようとする機能性」が途中で切れていたため修正 (Ⅴ-16)  「特定保健用食品の機能性関与成分」を「特定保健用食品の関与成分」に修正 (Ⅶ) ・「製造所の氏名及び所在地」に所在地追記 ・「情報開示するウェブサイトのURL」を変更 ・「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」のフロアが移動し、電話回線を変更。 <R1.6.18> (様式Ⅰ) ・「届出者の代表者氏名」を変更 ・「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局、担当者を変更 ・販売状況を販売中に変更 (様式Ⅲ-1) ・国内GMP適合認定書を最新のものに変更 ・国内GMP適合認定書の承認番号を最新のものに変更 (様式Ⅲ-3) 「分析方法を示す文書の添付(非公開)」を「分析方法を示す文書の添付(公開)」へ移動 (様式Ⅳ) ・電話番号の変更 ・組織図、連絡フローチャート変更 (様式Ⅵ) ・表示見本 (化粧箱) の連絡先、ロゴ変更 ・表示見本 (化粧箱) 届出番号追加 (様式Ⅶ) ・「届出者の代表者氏名」を変更 ・「消費者対応部局」の電話番号を変更 ・「届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局」の部局および電話番号を変更 ・「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由