様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 わかめペプチド粒タイプ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 わかめペプチド(フェニルアラニルチロシン、バリルチロシン、イソロイシルチロシンとして)
表示しようとする機能性 本品にはわかめペプチドが含まれます。わかめペプチドには高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 理研ビタミン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 高めの血圧が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分「わかめペプチド」は、2004年に特定保健用食品として許可された「わかめペプチドゼリー」の関与成分です。「わかめペプチドゼリー」が特定保健用食品の許可を得る際には、食品安全委員会の安全性に係る審査も受けており「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価されています。 当該製品及び特定保健用食品「わかめペプチドゼリー」は、どちらも「わかめペプチド」を一日目安量あたり500 mg含んでいます。「わかめペプチドゼリー」は2005年4月より、当該製品と全く同じ製品である「わかめペプチド粒タイプ」は2007年9月より、それぞれ販売されています。 これらの製品は、主に血圧が高めの日本全国の成人男女に摂取されており、2005年4月の販売開始から2015年3月末までの10年間にわたり、約819万食分(わかめペプチドとして約4.1トン)が販売されています。そして、これまでに因果関係のある健康被害は確認されていません。 以上のように、「わかめペプチド」は特定保健用食品の関与成分として安全性の評価を受けた成分であること、また、特定保健用食品「わかめペプチドゼリー」及び当該製品「わかめペプチド粒タイプ」としての一定の喫食実績を有することから、本品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
機能性関与成分であるわかめペプチドの作用機序と同じ機序で降圧作用を示す薬剤では、空咳が起こることが報告されています。そのため、以下の注意表記を記載しています。 「体質・体調によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」 なお、これまでにわかめペプチドが配合された特定保健用食品「わかめペプチドゼリー」ならびに「わかめペプチド粒タイプ」の購入者におけるせきの発生は報告されていません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である日本タブレット株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:わかめペプチドの摂取による血圧低下の機能性に関する研究レビュー 目的:高血圧症にはなっていない高めの血圧の健常な日本人が、わかめペプチドを摂取したとき、摂取していない場合と比較して、血圧が低下するかどうか検証しました。 背景:わかめペプチドは血圧を上昇させる働きがあるアンジオテンシン変換酵素の働きを抑え、血圧を低下させる働きがあることが知られており、血圧が高めの方に適した特定保健用食品に用いられています。今回、わかめペプチドの血圧低下作用を広く検証することが必要と考えて、研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日2015年5月19日~20日までを検索対象期間とし、健常な日本人がわかめペプチドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に評価した論文は2報あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)を用いた研究を実施していました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 主な結果:2報中、1報はⅠ度高血圧者を対象者としており、もう1報は健常人である正常高値血圧者を対象者としていました。どちらの文献でも、1日500mgのわかめペプチド(フェニルアラニルチロシンとして250μg、バリルチロシンとして250μg、イソロイシルチロシンとして50μg)を含む食品の摂取により、血圧が低下していました。  これらの研究論文から総合的に評価した結果、わかめペプチドには、血圧が高めな方の血圧を低下させる機能があることがわかりました。また、わかめペプチドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質:評価した文献はどちらも、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)を用いた研究の報告であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因であるバイアス(偏り)も少ないことから、研究の質は高いと考えられました。
変更履歴
(H29.1.20)様式Ⅳ:健康被害の情報収集に関する連絡フローチャート (H29.1.20)様式Ⅶ及び別紙様式1:届出者の代表者氏名 (H29.1.20)様式Ⅶ:情報開示するウェブサイトのURL (H29.1.20)様式Ⅶ:健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由 (H30.10.31)届出食品基本情報及び様式Ⅶ:届出者の住所 (H30.10.31)様式Ⅱ:新書式対応 (H30.10.31)様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-1:新書式対応 (H30.10.31)様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-3:新書式対応、(6)文言修正 (H30.10.31)様式Ⅲ 分析方法を示す文書 (H30.10.31)様式Ⅳ:健康被害の情報収集に関する連絡フローチャート (H30.10.31)様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-11a及び13a:新書式対応 (H30.10.31)様式Ⅵ:表示見本の追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由