様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテイン　ＥＸ（イーエックス）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名 株式会社わかさ生活
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 ルテイン及びゼアキサンチンは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在している。体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。 本品の『ルテイン EX(イーエックス)』はルテイン10 mg/粒とゼアキサンチン2 mg/粒を含有し、本品と同じカプセル形状で機能性関与成分を同等量含む商品として『ルテイン プロ』がある。『ルテイン プロ』は2010年6月発売から2015年2月までに2万本以上の販売実績がある。これまでにこの商品の摂取による健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた評価 アメリカではアメリカ食品医薬局（FDA）がルテイン及びゼアキサンチンを「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン及びゼアキサンチンを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテイン及びゼアキサンチンの一日許容摂取量（ADI）を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。 また、(独)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」と評価されている。これまで報告されている情報において、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量は不明である。なお、ルテイン摂取中止後に、高い値であった血中β-カロテン濃度は正常範囲になり、約2ヵ月後には治癒していることから、軽微な1症例と判断できる。 マリーゴールドより抽出されたルテイン及びゼアキサンチンは、GRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われ、食品としての安全性を担保していることから、ADIの範囲内での摂取においては、問題はないと考えられる。 ③医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、ルテイン及びゼアキサンチンの相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。 また、本品を摂取する上での注意事項は以下の通りで、商品パッケージ[摂取上の注意]欄に記載している。 共通 ●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 62粒入り商品、31粒入り商品、15粒入り商品 ●開封後はしっかりとチャックを閉めてください。 3粒入り商品 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。GMPとは、「適性製造規範（Good Manufacturing Practice）」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により商品を製造している。・使用する原材料のチェックを毎回実施する。・商品毎に決められた製造方法、条件により製造を行う。・製造工程中には商品毎に決められた項目のチェックを行い、最終商品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析を行う。異常の有無を確認し、品質規格を外れた商品は排除する。・製造した商品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷する。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える効果に関する研究レビュー 目的： 「P：健康な成人男女が、I：ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、C：プラセボ摂取と比べて、O：目の調子を整える効果があるか」について調べることを目的として研究レビューを行った。 背景： ルテイン及びゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、目の黄斑部の色素密度は食事に依存している。これまでにルテイン及びゼアキサンチン摂取による目の機能の改善について示された文献の多くは疾患を対象としており、健康な人を対象として網羅的な文献検索を行った解析はない。 レビュー対象とした研究の特性： 2004年から2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテイン及びゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検で行った試験を検索した。 主な結果： 健康な成人男女に対して、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取した介入試験は複数存在したが、試験のサンプルサイズが対象者115名と大きく質が高いHammondら（2014年）の論文が1報採択された。試験は、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日を1年間もの期間摂取しており、結果としてプラセボ摂取群と比較して、ブルーライトなど有害な光を吸収する目の黄斑部の色素密度を上昇させたことにより、光ストレスを受けた目の視力の回復を早め、コントラスト感度を改善することが示唆された（光ストレスからの目の視力の回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を意味している。コントラスト感度とは、濃淡や色の違いを目で見て識別する能力のことである。それぞれ、黄斑部の色素密度の上昇との関連性が示唆された）。 試験は健康な米国大学生男女が対象者であったが、米国と日本では目の負担や生活環境は似ていること、また日本人を対象者としてルテインまたはゼアキサンチンを摂取した試験で、黄斑色素密度の上昇やコントラスト感度の改善が示されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 これらを総括して、ルテイン10 mg／日及びゼアキサンチン2 mg／日の摂取には、目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えるとの機能性をもつと判断した。 科学的根拠（エビデンス）の質： 今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。 （構造化抄録）
変更履歴
（H27.12.24）一般向け公開情報を基本情報の修正に伴い変更 （H27.12.24）基本情報を修正 （H27.12.24）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.3.3）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.8.9）安全性情報を変更 （H28.8.9）基本情報の表示見本と情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更 （H28.8.9）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.9.13）基本情報に表示見本を別途追加 (H30.2.6)別紙様式III-3添付書類を修正
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由