様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 みんなの健康を考えた野菜たち
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には、難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。
届出者名 らでぃっしゅぼーや株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者で、食後の血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、国産緑黄色野菜をベースとした野菜・果汁に難消化性デキストリン(食物繊維)(以下、難消化性デキストリン)を配合した飲料で、2014年9月の発売以来現在までに、総計100万本以上を販売しており、野菜混合飲料として食経験があります。日本全国を対象に年齢・性別を問わず販売しており、発売以来重篤な健康被害情報の報告はなく、安全性の高い飲料です。  機能性関与成分の難消化性デキストリンは、天然のデンプンから作られた「消化しにくいデキストリン」のことで、水溶性の食物繊維に分類されます。特定保健用食品の関与成分としても清涼飲料水や粉末清涼飲料、クッキー、茶系飲料、即席みそ汁、ハム・ソーセージ類、果実・野菜飲料など幅広く使用され、2016年7月22日現在で414品目が許可されています。本品と類似する果実・野菜飲料も許可され販売されていますが、重篤な有害事象は報告されていません。  世界的に活用されている健康食品データベース(ナチュラルメディシン・データベース)では、特定保健用食品成分としての難消化性デキストリンについて、「1ヶ月間の3倍量の過剰摂取試験、3ヶ月の目安量の摂取試験において、重篤な有害事象は報告されておらず、許可取得以来安全に食された実績があることから、適切に摂取すれば、安全上問題はないと考えられます。食経験:トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。」との記載があり、3倍量での安産性も確認されています。  また、難消化性デキストリンは、米国においてはFDA(米国食品医薬品局)のGRAS(Generally Recognized As Safe.米国における食品安全性に関する審査制度)認証を取得しており、FAO/WHO(国連食糧農業機関/世界保健機関)合同食品添加物専門家会議(JECFA)でも1日当たりの摂取許容量を設定する必要がない成分とされていることからも、安全性は十分であると評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、国際的な食品の製造・管理方法FSSC22000の認証工場で製造を行っており、衛生管理および規格外製品の流通防止策を講じた体制を構築しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 【標題】難消化性デキストリンを用いた食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中脂肪値150~200mg/dL未満の軽症者※)に対して難消化性デキストリンを摂取することによる食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を目的としました。 ※対象者は健常成人(空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満)および「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲(正常高値域:空腹時血中中性脂肪値120~149mg/dLおよびやや高め:空腹時血中中性脂肪値150~199mg/dL)です。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などによりメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索したところ、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集9報の論文を抽出し対象としました。 【主な結果】9報の論文を統計的に統合した結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果でした。難消化性デキストリン(食物繊維として)5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待でき、その作用機序から、食事に含まれる脂肪の吸収抑制が考えられました。 【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られましたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できるものでした。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断されました。 2. 整腸作用(便通改善作用) 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用(便通改善作用)の検証を目的としました。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した26報の論文を抽出し対象としました。 【主な結果】26報の論文を統計的に統合した結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。難消化性デキストリン(食物繊維として)摂取量の中央値は5gでした。 【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られましたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも整腸作用(便通改善作用)が期待できるものでした。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断されました。
変更履歴
(2017.09.14)様式Ⅵ(表示見本)の訂正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由