様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ピント一番 ゴールド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を軽減する機能が報告されています。
届出者名 ティーライフ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目に疲労を感じている成年健常人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品の喫食実績 当該製品の類似商品である「一番めのブルーベリー」は、2004 年の8 月の発売以来2017 年1 月で266,530 袋の販売実績があるが重篤な副作用は報告されていない。 2.ビルベリー由来アントシアニン ビルベリー由来アントシアニン(以下VMA)の供給源として当該製品の原材料に使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、1440 mg(当該製品の約11倍量)までの摂取における有害事象は報告がない。 当該製品の1日摂取目安量はVMAとして40㎎であり、ヒトにおいて約11倍量における安全性が確認されている。 3.相互作用 ビルベリー由来アントシアニンに関して、薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 4.総括 類似商品の喫食実績から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。また、機能性関与成分の安全性情報を確認したが、類似商品の安全性に懸念を抱かせるような報告はなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
食物アレルギーのある方は、原材料表示をご確認ください。 過剰に摂取することは避け、1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた2工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン(以下VMA)摂取による目の疲労感に対する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 成年健常人がVMAを摂取した場合に目の疲労感に対する効果ついて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年2月27日に検索した2017年12月末までに報告された論文から、20~59才の日本の健常人男女にビルベリーエキスを摂取させて、ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験;RCT)を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。 【主な結果】 ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、目に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、VMAは目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題ないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、評価した試験ではパソコンやスマートフォンなどのVDT機器の使用頻度が高いかあるいは目に疲労を感じている健常人が対象であることから、このような条件に当てはまらない対象者ビルベリーエキスを摂取しても同様な効果が得られない可能性がある。
変更履歴
(H30.12.3)様式Ⅲ-3を修正、様式Ⅲ・分析資料を追加、様式Ⅴ-7・11aを修正、様式Ⅵ・表示見本を修正、基本情報および様式Ⅶの届出事項の問合わせ担当窓口変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由