様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アサヒスタイルバランスプラス香り華やぐハイボールテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 アサヒビール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血中中性脂肪がやや高めの20歳以上の健常成人、食後の血糖値が気になる20歳以上の健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本当たり5g含まれています。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材です。  本品の食経験を評価するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索しましたが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報はありませんでした。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれていますが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3~8gの範疇です。  以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。  但し、難消化性デキストリンの緩下作用から、本品を一度に10本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性があることから、本品を飲用される方の体質・体調を考え(3)に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。  以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000、総合衛生管理製造過程のいずれか、もしくは両方を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 (ア)標題  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) (イ)目的  健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すか検証しました。 (ウ)背景  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されています。そのため、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制することが知られている難消化性デキストリンの機能についてレビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象とし、試験群に難消化性デキストリンを含有した食品(または飲料)を、また対照群に有効成分を含まない食品(または飲料)を用い、摂取した脂肪の吸収の程度を反映していることが知られている食後血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC 0-6hr)を評価指標としているランダム化比較試験を対象に、国内外の文献検索サイトで網羅的な検索を行いました。 (オ)主な結果  9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン5~9gを単回摂取することにより、介入群では対照群と比べて食後血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC 0-6hr)が有意に低下することが確認されました。また、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられました。なお、機能性表示食品の対象者である健常成人のみを対象とした場合でも同様の効果が確認されました。 (カ)科学的根拠の質 バイアスが認められましたが、その影響は統計的に小さいと考えられ、例数が多く研究間の結果に差がない(不精確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があると考えます。 2.食事から摂取した糖の吸収を抑える機能 (ア)標題  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) (イ)目的  健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、糖の吸収抑制作用を示すか検証を行いました。 (ウ)背景 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であることから、食事から摂取した糖質の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されています。そのため、ヒトで食事から摂取した糖の吸収を抑制し食後の血糖上昇抑制作用を有することが知られている難消化性デキストリンの機能についてレビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  健常成人を対象とし、試験群に難消化性デキストリンを含有した食品(または飲料)を、また対照群に有効成分を含まない食品(または飲料)を用い、摂取した糖の吸収の程度を反映していることが知られている食後血糖濃度曲線下面積(AUC 0-6hr)を評価指標としているランダム化比較試験を対象に、国内外の文献検索サイトで網羅的な検索を行いました。 (オ)主な結果  24報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン5~9gを単回摂取することにより、介入群では対照群と比べて食後血糖濃度曲線下面積(AUC 0-6hr)が有意に低下することが確認されました。また、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられました。 (カ)科学的根拠の質 バイアスが認められましたが、その影響は統計的に小さいと考えられ、例数が多く研究間の結果に差がない(不精確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があると考えます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由