様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アイリフレ クリア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、加齢などによって減少する目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名 フォーデイズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の健康を気遣う方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<喫食実績による食経験の評価>本届出商品に配合されるルテイン原料FloraGLOルテインは、1999年より日本国内で販売・流通しており、2014年の販売量は4,500 kgである。1日当たり10mg以上配合した商品についても、10製品以上あり、また、実際にサプリメント又は食品として1日当たり最大40mg配合された商品も流通している。これまでのところ、安全性が懸念される有害事象の報告はない。また、本届出商品に配合されるゼアキサンチン原料ZeaOneゼアキサンチンは、日本国内では2014年より販売・流通されており、2014年の販売量は20 kgである。1日当たり2mg以上入った商品として、2製品ある。これまでのところ、安全性が懸念される有害事象の報告はない。機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンについて、1日摂取目安量ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを摂取できるソフトカプセル形態の商品が、原料を供給している素材メーカーより全国規模で2010年から累計で2万本以上販売されているが、ルテイン及びゼアキサンチン摂取に起因する健康被害は公になっていない。<既存情報を用いた評価>本届出商品に配合しているゼアキサンチン原料は、Chrysantis社より製造ライセンスを取得したケミン社で製造が行われているが、Chrysantis社のゼアキサンチンは米国FDAにおいてGRAS物質とみなされており、安全性は高いと考えられる。 2004年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がマリーゴールド由来の結晶ルテイン及びゼアキサンチンの合計1日摂取許容量として0~2 mg/kg体重/日を設定している。さらに2010年、EFSAが食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日と定めている。従って、JACFAおよびEFSAの安全性評価において、ルテイン及びゼアキサンチンの安全性が確認されている。<医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価> これまでのところ、本届出商品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用については報告がない。また、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても報告はない。 以上の情報より、本届出商品の安全性は十分評価できるものと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・原料により、色調にバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社本社工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)アリメント工業株式会社新富士第二工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)アリメント工業株式会社新富士工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:  ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える効果の検証 目的: 健常者におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が目の調子を整えることに有効であるかについて、科学的根拠を示すため、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。 背景: ルテイン・ゼアキサンチンは、ヒトの目の網膜の中心部にある黄斑と水晶体に存在するカロテノイド色素である。これらの黄斑色素は、外部からの光のフィルターの役割を果たす。ブルーライトなどの有害な光や酸化から黄斑や水晶体を保護する機能を持ち、視機能に重要な役割を果たすことが知られている。しかし、ルテイン・ゼアキサンチンは体内では合成されず、且つ、加齢や酸化ストレスなどにより減少することが明らかになっており、食事から摂取し補う必要がある。これまでに健常者に対するルテイン・ゼアキサンチンを含むサプリメントの有効性についての研究レビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性: ヒトにおけるルテイン摂取の視機能に対する無作為化比較試験を対象に、広く文献検索を行った(検索日:2015年3月11日)。対象集団は健常成人とし、且つ、ルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子と成りえる成分を摂取していない研究とした。最終的に1報の文献を採用した。 主な結果: 採用文献によると、ルテイン10mgとゼアキサンチン2mgの摂取により、プラセボ群と比較して黄斑色素密度(目の黄斑部の色素量)の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進が認められた。 科学的根拠の質:  採用された文献は、100名以上の被験者を扱うプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験であり、文献の質は非常に高く、得られた結果に関してもいずれも統計学的に有意な結果であり、エビデンスの強さは非常に強いと考えられる。よって、健常者を対象としたルテイン・ゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える効果の科学的根拠は強いと考えられる。上記効果に関する対象文献が少ないことが本研究レビューの限界でもある一方、採用した文献は、アウトカムに関する研究の限界について、深刻な限界はなかった。
変更履歴
(H28.7.14) 安全性情報の変更(製造所固有記号に係る添付資料、製品規格) 基本情報の変更(販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報、組織図、連絡フローチャート、表示見本(化粧箱)、食品関連事業者に関する基本情報) (H28.9.9) (Ⅰ)生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (Ⅲ)製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の変更 (Ⅲ―1)製造及び品質の管理に関する情報の変更 (Ⅶ)食品関連事業者に関する基本情報 (H30.1.29) 別紙様式Ⅲ‐3添付資料を修正 (H30.12.18) (様式Ⅰ) ・「届出者の代表者氏名」を変更 ・「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局、担当者を変更 (様式Ⅲ-1) ・各製造所の認定証番号を最新のものに変更 ・各製造所の認定登録証明書を追加 (様式Ⅲ-3) 「分析方法を示す文書の添付(非公開)」を「分析方法を示す文書の添付(公開)」へ移動 (様式Ⅳ) ・電話番号の変更 (様式Ⅳ) ・組織図変更 (様式Ⅵ) ・表示見本 (化粧箱) 連絡先、ロゴ変更 ・表示見本 (ラベル) 連絡先、ロゴ変更 (様式Ⅶ) ・「消費者対応部局」の電話番号を変更 ・「届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局」の部局および電話番号を変更 (R1.9.11) (様式1) ・「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当者、連絡先メールアドレス、内線番号を変更 (様式Ⅱ-1) ・安全性評価シートを新書式へ変更 (様式Ⅲ) ・各製造所の認定登録証明証を削除 (様式Ⅳ) ・組織図を変更 (様式Ⅵ) ・市場に流通する恐れのない「【旧】アイリフレクリア デザイン表示見本」、「【旧】アイリフレクリア デザイン(ラベル)」、「【旧】アイリフレクリア デザイン(化粧箱)」を削除 ・シンプル化をはかり「【新】アイリフレクリア デザイン(ラベル)」、「【新】アイリフレクリア デザイン(化粧箱)」と重複している「【新】アイリフレクリア デザイン表示見本」を削除 ・「【変更後】アイリフレクリア デザイン(化粧箱)」の表示を変更・追加 以上
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由