様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　リトライチ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	低分子化ライチポリフェノール
表示しようとする機能性	本品には低分子化ライチポリフェノールが含まれます。低分子化ライチポリフェノールは運動で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。運動による身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名	三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女、運動による身体的な疲労を自覚している方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は機能性関与成分である低分子化ライチポリフェノール（以下Oligonol（Ｒ）とします）を含有する製品です。本届出製品と同じOligonol（Ｒ）を同量含む類似製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として、2008年の販売開始から累計でおよそ180万粒が食されていますが、重篤な健康被害の報告はございません。機能性関与成分であるOligonol（Ｒ）自体の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。よって、Oligonol（Ｒ）自体の食経験と類似製品の食経験から当該製品は安全であると考えております。さらに、Oligonol（Ｒ）については、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した安全性試験やヒトに摂取目安量の6倍量を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 Oligonol（Ｒ）は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、低分子化ライチポリフェノールを機能性関与成分として含む本届出製品は非常に安全な製品であると考えています。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造に関して、すべての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した工場で製造しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] 低分子化ライチポリフェノール（以下Oligonol（Ｒ）とします）の運動による身体的な疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 健常な成人男女がOligonol（Ｒ）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による身体的な疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　厚生労働省が健康維持を目的とした運動を推奨する一方、運動に伴う疲労はその継続を妨げる要因となります。運動習慣を維持し健康の維持増進に繋げる為には疲労を軽減することが大切です。疲労には生体内での酸化ストレスが関わるとされ、体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示すOligonol（Ｒ）は酸化ストレスの除去による疲労軽減効果が期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人がOligonol（Ｒ）を食すことで、運動により生じる身体的な疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2016年4月までに公開されているOligonol（Ｒ）に関する健常人を被験者とした臨床試験論文を検索し、身体的な疲労および疲労感の改善効果が記載されている論文を抽出しました。その後、内容を精査し、運動に伴う身体的な疲労感が軽減されるかを検討しました。 [主な結果]　検索の結果、身体的な疲労および疲労感の軽減に関する言及があった論文は5報あり、まとめた結果、Oligonol（Ｒ）を1日当たり100～200 mgを摂取することで一貫して運動により生じる身体的な疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められ、Oligonol（Ｒ）の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的な疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。 [科学的根拠の質]　レビューの採択論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫してOligonol（Ｒ）の摂取により身体的な疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は日本人においても同等であると考えられます。しかし、各試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

変更履歴

（H29.5.31）様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、表示見本を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売の目処が立たないため