様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 NatureShape(ネイチャーシェイプ)13500
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
表示しようとする機能性 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪率や血中中性脂肪、BMIの低下、および体重やウエスト周囲径の減少を助ける機能が報告されています。
届出者名 株式会社ECスタジオ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に3,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2016年4月30日時点において機能性関与成分を含む類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1~3)、1日当たり200~300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキス(エラグ酸として2~3mg)を8~10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示されている。 ところで、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による消化酵素や解糖系酵素への影響、糖の吸収抑制、血糖値の低下などの報告があり、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性があると示唆された。また、可能性として血中テストステロン値を増加させる報告があり、ホルモン剤との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆された。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.
(3)摂取をする上での注意事項
パッケージ上に下記の注意喚起を記載している。 1.開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 2.乳幼児の手の届かない所に保管ください。 3.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 4.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 5.本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満1度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的:本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)および肥満1度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす効果を検討した。 背景:アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1~4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この有効性に関わると推定できる。 レビュー対象とした研究の特性:日本語及び英語文献データベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、血中中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果:基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究はエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキ種子エキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて肥満1度者における8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、血中中性脂肪値を有意に低下させたことを示している。しかし、対象に肥満症の人が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。結果は、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、血中中性脂肪値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中、機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む本品は、肥満気味(肥満1度)の方の体脂肪や血中中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善につながる機能性表示食品として適切であると判断した。 科学的根拠の質:採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4. J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5. J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7. Phytother Res. 2015;29(3):398-406. (構造化抄録)
変更履歴
(2018年6月13日)別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2 (2018年9月11日)様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由