様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おなか快調宣言α
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖が含まれるので、腸内のビフィズ ス菌を増加させ、腸内環境(腸内フローラ)を良好にし、便通(お通じ)を改善する機能があります。 また、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 株式会社愛しとーと
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) お腹の調子が気になる健康な成人、食後の血中中性脂肪が気になる健康な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と「同一形状(スティックゼリータイプ)」「同一配合」の「善玉菌ファイバープラス」「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の販売実績がある。これらの2品は、全くの同一処方配合、同一GMP工場での製造であるので、一日当たりの摂取目安量も同一であるため、機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖ともに同等性が担保できている。「類似する食品」の3要件、すなわち、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品。②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品。①②③のすべてに合致しているので、この2品を類似食品として評価することとした。 「善玉菌宣言ファイバープラス」、「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の2品をまとめると、 ・摂取集団(主に日本人、年齢:未成年~90歳代など幅広い年代、性別:男女とも、健康状態:健常者を中心とする、規模:日本全国) ・摂取形状(ゼリー状食品) ・摂取方法(そのまま摂取) ・摂取頻度:基本的には1日3包 ・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量(難消化性デキストリン(食物繊維として) 5g/日、ガラクトオリゴ糖 7g/日) ・機能性関与成分の含有量(難消化性デキストリン(食物繊維として) 5g/3包、ガラクトオリゴ糖 7g/3包) ・市販食品の販売期間(例:2015年7月~2018年10月現在まで) ・これまでの販売量(上記期間で累積4230万包が流通している) ・健康被害情報:重大な健康被害情報はない。    以上の喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性を有すると評価した。 また、既存情報データベースを用いた調査も併せて実施した。難消化性デキストリン(食物繊維として)の安全性を評価したところ、食経験情報から十分な安全性を確認できた。更に、ガラクトオリゴ糖の安全性についても調査した結果、食経験情報に加え、安全性試験情報からも十分な安全性を確認できたが、一度に大量に摂るとおなかが緩くなることがあるので、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージに表記し、注意喚起した。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギーをお持ちの方はお避けください。 ・のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ・開封後はすぐにお召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が冶癒したりより健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、一般社団法人日本健康食品規格協会(JIHFS)によりGMP適合認定を 受けた工場(認証番号:製-0025)と、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によりGMP 適合認定を受けた工場(認定番号:21614)で生産されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖 「腸内のビフィズス菌を増加させ、腸内環境(腸内フローラ)を良好にし、便通(お通じ)の改善する機能」について ア 標題 難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影響-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― イ 目的 本研究では,排便回数が週2~5回の健常者を対象に難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の摂取が,ヒトの腸内環境、排便状況等に与える影響を検証した。 ウ 背景 これまでに難消化性デキストリン(食物繊維として)とガラクトオリゴ糖を同時に摂取した際に,排便状況が改善するかどうかについて調査した報告はほとんどない。 エ 方法 本研究はランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。医師の判断により,Bifidobacteriumの占有率が少なく排便回数が少ない者44名を選抜した。難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品を摂取する群 (被験食品群),およびプラセボ食品を摂取する群 (プラセボ群) に無作為に22名ずつ割り付けた。試験参加者に被験食品を2週間摂取させた。摂取前および摂取1週間後,摂取2週間後に主要アウトカムと副次的アウトカムを評価した。腸内細菌叢の占有率を主要アウトカムとして、Terminal Fragment Length Polymorphism (T-RFLP) 法を用いて測定した。便秘に関する自覚症状、便の形、排便状況については、それぞれCAS-MT,便形スケールおよび日誌を用いて評価した。また,安全性についても評価した。 オ 主な結果 最終解析対象者は被験食品群では計22名,プラセボ群では計21名であった。摂取1、2週間後において,被験食品群のBifidobacterium占有率はプラセボ群よりも有意に上昇した。また,被験食品群の摂取前から摂取2週間後にかけたCAS得点の変化量はプラセボ群よりも有意に低下し,摂取前から摂取2週間後にかけた1日あたりの排便回数はプラセボ群よりも有意に増加した。安全性評価では,被験食品摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められなかった。以上のことから、難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の継続摂取は,排便が週2~5回の健常な日本人成人男女における腸内のBifidobacterium占有率を上昇させ,腸内細菌叢のバランスを整えることで便通の改善をもたらすことが示唆された。 カ 科学的根拠の質 本研究における限界として,Per Protocol Set解析であったことや,主要アウトカムとして設定したT-RFLPの項目が多項目にわたっていたが,統計解析時に多重性を考慮しなかったことなどが挙げられる。 ◆難消化性デキストリン(食物繊維として) 「食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能」について ア 標題 「健康な成人に対する、難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用」に関する研究レビュー イ 目的 健康な成人や血中中性脂肪がやや高めの成人が難デキを摂取した場合に、摂取しない場合と比べて、食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認すること。 ウ 背景 難消化性デキストリン(食物繊維として)については、これまでにも食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用が報告されている。また、同成分を関与成分にした特定保健用食品=トクホが「食後血中中性脂肪の上昇を抑えるのに役立つ」として複数許可され、販売されている。今回は、難消化性デキストリン(食物繊維として)を機能性表示食品の関与成分とするために、この「食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用」について研究レビューを行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用について研究報告している日本国内外の論文を、結論が肯定的か否定的かを問わず全て検索、収集した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に作用があると言えるかどうかを評価した。検索日はPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles とも2015 年6 月25 日。検索対象期間に制限は設けず、検索日の時点で収集できた全ての論文を対象とした。各研究報告の対象集団は疾病に罹患していない者もしくは空腹時血中中性脂肪がやや高めの者。何らかの治療を受けている人、もしくは治療が必要とされる状態である人を対象にした研究は除外した。各研究では難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む食品と含まない食品を対象集団の各人にランダムに分配しており、分配された人は自分の食品が難消化性デキストリン(食物繊維として)を含むか否かわからない状態で摂取させた。最終的に評価した論文数は9 報であった。 オ 主な結果 レビューの結果、難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取は健康な成人において、食後血中中性脂肪の指標となる「食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値」と「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を、有意に下げることが確認された。これにより、難消化性デキストリン(食物繊維として)を食事とあわせて摂取することによる食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示された。なお、空腹時血中中性脂肪値が 150 mg/dL 未満の方のみ対象とした論文の層別解析結果を評価したところ、健常な被験者においても有効であることが確認できた。 カ 科学的根拠の質 研究の限界としては、本研究レビューの全ての解析対象論文の難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられた。その他、被験者割り付けのランダム化の記述のない論文の存在、二重盲検法ではない試験の存在、試験期間中の脱落者の存在により中等度のバイアス(真の値との間に生じる偏り)はあるものと判断した。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。これらのことに加え、臨床上の疑問と各論文との間の各種条件の違い、結果のばらつき具合、あるいは被験者数が少ない等により効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなどの観点を踏まえ、批判的に検討した結果、対象論文全体を通して十分に科学的根拠の質は確保されていると評価した。
変更履歴
(2019.6.15修正)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-3、別紙様式Ⅴ-7を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由