様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クリルキング
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ＥＰＡ・ＤＨＡ
表示しようとする機能性 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 三洋薬品HBC株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分は、クリルオイルを原材料とするＥＰＡ・ＤＨＡです。本品の喫食実績については不十分であると評価し、既存情報を用いた評価を行いました。 ＥＰＡ・ＤＨＡの原材料となるクリルオイルは、米国食品医薬食品局(FDA)の GRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている安全な食品です。 また、日本人の食事摂取基準にはＥＰＡ・ＤＨＡ等のω‐3系脂肪酸の1日摂取目安量について記載があります。それによると、成人男性については2.0～2.4g／日、成人女性については1.6～2.0g／日となっています。本品のＥＰＡ・ＤＨＡの含有量は、この範囲内となっています。 クリルオイル、あるいはＥＰＡ・ＤＨＡは、アレルギーや医薬品との相互作用の可能性がありますが、本品はパッケージにおいて、十分な注意喚起をおこなっています。 これらのことから、本品は適切に摂取していただく限り、安全性に問題はないと評価しています。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 クリルオイルは、「えび、かに」には該当しませんが、甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。 血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬の服用がある方は医師又は薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 乳幼児の手の届かないところに置いてください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、国内GMP、米国GMP、ISO22000の品質管理認証を取得した工場によって製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」 EPA・DHAの継続摂取が血中中性脂肪に及ぼす機能性に関する研究レビュー 「目的」 EPA・DHAを含むサプリメントを健常な成人が継続摂取することで、血中中性脂肪が改善することの検証を目的としました。 「背景」 高中性脂肪は動脈硬化を促進することから、国は健康日本21において脂肪エネルギー比率減少の指標を策定し健康増進の普及に取り組んでいます。EPA・DHAは我々日本人にとってとても親しみやすい成分です。このEPA・DHAを含むサプリメントの継続摂取について、中性脂肪改善の機能性を明らかにすることは有意義なことと考えられます。 「レビュー対象とした研究の特性」 国内外のデータベースを用いて文献検索を行いました（最終検索日は2019年1月11日）。あらかじめ設定した条件に従い、ヒト試験において、健常な成人のEPA・DHA継続摂取が、血中中性脂肪に及ぼす機能について論じた文献を採用しました。検索した文献を1次スクリーニングにかけ、さらに除外基準に紹介した後、残った文献をレビューの対象としました。最終的に採用した文献は、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施した1報でした。 「主な結果」 採用した論文の主要アウトカムは血中中性脂肪でした。採用した1報の文献では、介入品（EPA8.5mg・DHA121.4㎎）の3週間の摂取は、プラセボ品の摂取と比較して、血中中性脂肪が有意に低下しました。このことから、健常成人がEPA8.5mg・DHA121.4㎎／日以上を継続して摂取すると、対照と比較して空腹時の血中中性脂肪が減少することが明らかとなりました。 「科学的根拠の質」 EPAとDHAが血中中性脂肪に及ぼす効果について文献を調査しましたが、病者を対象とした文献が多い結果となりました。また健常者を対象とした文献では摂取量が多く、PICOSに合致する文献は1報のみでした。このため、出版バイアスについては否定できないものと考えます。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由