様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食塩無添加野菜ジュース
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 キッコーマン飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品はJAS規格で定義されているトマトミックスジュースであり、主原料であるトマトジュース(濃縮トマト還元)に由来する機能性関与成分GABAを含有している。機能性表示していない従来製品(商品名:食塩無添加野菜ジュース)は、1983年から販売しており、2016年の年間で約608万本の販売実績があるが、これまで本品に起因する健康被害の報告は確認されていない。なお、従来製品ではGABAの含有量を表示していないが、原材料とその配合、製造方法等が同様であることから、GABAの含有量は同等であると考えられる。したがって、当該製品は喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性が確認されている。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する日本デルモンテ株式会社群馬工場、長野工場および長野興農株式会社川中島工場は、「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品「食塩無添加野菜ジュース」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧が高めの方の血圧を低下させる機能性に関する研究レビュー 目的:GABAの摂取により血圧が高めの方の血圧が低下するかを検証することを目的として、研究レビューを実施した。 背景:近年、食生活の変化や過食、運動不足による高血圧症などの生活習慣病の罹患率、及びそれらによる死亡リスクは拡大の一途をたどっており、大きな社会問題の一つとなっている。一方、GABAには様々な生理機能があることが報告されており、血圧改善機能についても研究されている。そこで、GABAの摂取による血圧低下機能について総合的に評価することとした。 レビュー対象とした研究の特性:GABAの摂取により、対照群と比較して、血圧が高めの健常人(正常高値血圧者)及びⅠ度高血圧者において、高めの血圧(収縮期血圧及び拡張期血圧)が低下するかを、ランダム化比較試験(RCT)または準ランダム化比較試験(CCT)により検証した研究をレビューの対象とした。 主な結果:論文検索、選抜により、8報の研究論文をレビューの対象とした。各研究の定量的統合は行わず定性的な評価を行った。その結果、エビデンス総体として評価した機能性について肯定的な根拠があると判断された。また、疾病に罹患していない者(正常高値血圧者)のデータのみを対象とした層別解析においても機能性について肯定的な根拠があると判断され、1日当たり12.3~80mgのGABAの摂取は血圧が高めの方の血圧を低下させることに有効であると評価した。 科学的根拠の質:レビュー対象とした8報の研究論文のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他のリスクを評価し、効果があるとされる質が中程度以上の論文が多数を占めたため、機能性について肯定的な根拠があると判断し、エビデンス総体の強さは中程度と評価した。なお、研究レビューにおいて疾病に罹患していない者のみを対象とした層別解析を実施しているものの、対象者としてⅠ度高血圧者を含むため、1次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性が否定できない。また、定性的な研究レビューであるため、定量的な結果の統合は実施していない。
変更履歴
(H30.3.9)様式Ⅰ 本資料の作成日の変更 (H30.3.9)様式Ⅲ 機能性関与成分を含む原材料名の修正 (H30.3.9)別紙様式Ⅲ-3 機能性関与成分を含む原材料名の修正 (H30.3.9)別紙様式Ⅵ 表示見本の変更 (H30.3.9)様式Ⅶ 届出食品に関する基本情報を修正 (H30.3.9)様式Ⅶ 販売開始予定日の変更 (H30.3.19)別紙様式Ⅵ 表示見本にキャンペーンシールを追加 (H30.6.15)別紙様式Ⅵ 表示見本に1000mlペットボトル用ラベルを追加 注意文言の修正 (H30.6.15)別紙様式Ⅱ-1を新様式へ変更 (H30.6.15)別紙様式Ⅲ-1を新様式へ変更 (H30.6.15)別紙様式Ⅲ-3を新様式へ変更 (H30.6.15)様式Ⅲ 分析方法を示す文書を公開 (H30.6.15)チェックリストを新様式へ変更 (H30.11.19)別紙様式Ⅵ 表示見本にキャンペーンシールを追加(H30.11.30)別紙様式Ⅵ 表示見本に900mlペットボトル用ハーフラベルを追加 (H31.2.22)別紙様式Ⅵ 表示見本にキャンペーンシールを追加 (H31.3.14)別紙様式Ⅵ 表示見本追加 (R1.6.21)チェックリスト 新書式へ変更 (R1.6.21)別紙様式Ⅱ-1 新書式へ変更 (R1.6.21)別紙様式Ⅴ-11a 新書式へ変更 (R1.6.21)別紙様式Ⅵ 表示見本とキャンペーンシールを追加 (R1.9.16)別紙様式Ⅵ 表示見本追加と使用予定のない表示見本の削除 (R1.9.16)様式Ⅶ 届出食品の基本情報の更新 (R2.2.14)別紙様式Ⅵ 表示見本追加と使用予定のない表示見本の削除
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由