様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カロリミット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン
表示しようとする機能性 本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミンが含まれます。 本品は、食事の糖と脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。 本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に適しています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1食経験の評価  当該製品は2016年9月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。 また、当該製品の機能性関与成分であるギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。  以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。
(3)摂取をする上での注意事項
(30回分、15回分、14回分、5回分、30回+3回分) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は 摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。※ ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ※「未成年の方」が「お子様」になっている表示見本もございます。 (10袋入) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。※ ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。 ※「未成年の方」が「お子様」になっている表示見本もございます。 (1回分) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。※ ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ※「未成年の方」が「お子様」になっている表示見本もございます。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設(国内GMP認証あり)、住岡食品株式会社 浜北工場(国内GMP認証あり)、ニチヤク株式会社 富士山工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP、米国GMP認証あり)、株式会社ナルミヤ 厚木工場(国内GMP認証あり)、株式会社常盤産業 本社工場(ISO22000認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【食後血糖値の上昇抑制効果について】 標題 ギムネマシルベスタエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、インゲン豆エキスを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について 目的 糖尿病でない健康な男女(食後血糖値が高めの人を含む)を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤(以下プラセボと記載)を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。 背景 日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっている。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられる。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて食後血糖値に対する効果を検証した。 方法 糖尿病でない30~59歳の男女20名(白米を摂取した30分後の血糖値の平均値が150.6 mg/dL)に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として製品を先に1回目に摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為(試験参加者、依頼者などの意図が入らないように統計学的にバラバラ)にグループ分けして、試験を行った。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事(米飯、ふりかけ)を食べ、120分後までの血糖値とインスリン値への影響を調べた。4日間間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。 なお、試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 試験に参加した20名全員の結果で評価を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後の血糖値の血中濃度曲線下面積(血中の総量の指標)、食後30分後における血糖値、インスリン値、食後のインスリン値の血中濃度曲線下面積について、有意に低値を示すことが確認された。 また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について】 標題 ギムネマ酸、キトサン、緑茶エキス、桑の葉エキス、インゲン豆エキス含有製品摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について 目的 空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤(以下プラセボと記載)を摂取した人と比べて、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。 背景 近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて食後血中中性脂肪値に対する効果を検証した。 方法 空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高め(空腹時血中中性脂肪値の範囲は102~191 mg/dL)の24~64歳の男女40名に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として製品を先に1回目に摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為(試験参加者、依頼者などの意図が入らないように統計学的にバラバラ)にグループ分けして、試験を行った。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、高脂肪食(バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ)を食べ、240分間までの血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白コレステロール値に与える影響を調べた。7日間間隔をとった後、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 40名の試験参加者から、途中で試験を中止するなどの理由で計4名が解析から除外されて、計36名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時と比べ、高脂肪食摂取後2時間および4時間における血中中性脂肪値と高脂肪食摂取後レムナント様リポ蛋白コレステロール値および血中中性脂肪値とレムナント様リポ蛋白コレステロールの血中濃度曲線化面積(血中の総量の指標)が有意に低値を示すことが確認された。 また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 科学的根拠の質 食事内容による影響が考えられるが、今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値および血中中性脂肪値の上昇を抑える働きが期待できると考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.8.25) 様式Ⅰ、Ⅵ及びⅦを変更。表示見本を追加。 (H28.9.12) 様式Ⅰ、Ⅲ及びⅦを変更。別紙様式2及びⅢ-1を追加及び変更。 (H29.5.8) 様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、組織図、連絡フローチャート及び様式Ⅶを変更 (H30.2.2) 様式Ⅰ、Ⅵを変更。表示見本を追加。 (H30.8.9) 別紙様式Ⅲを修正。製造所の記載方法変更。表示見本の追加。 (H30.8.23) 表示見本を追加。 (H30.10.22) 分析方法を示す資料を一部変更。 (H30.12.3) 様式Ⅰ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、表示見本の追加及び変更。 (H31.2.4) 様式Ⅵの変更 (R1.5.16) 販売状況(様式1)、表示見本を更新。 (R1.8.14) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-3、組織図及び連絡フローチャートの更新。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由