様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルス スイッチ 視界クリア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、網膜の黄斑部の色素量を増やすことによって、ブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下(ぼやけ)を改善することによって目の調子を整える機能が報告されています。
届出者名 株式会社協和
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含有する当該製品の原材料であるマリーゴールド色素は販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきた。さらに、当該原料成分は米国食品医薬品局(FDA)において安全性が確認されている(GRAS認定)。なお、当該マリーゴールド色素はルテイン、ゼアキサンチンの総含有量が80%以上であり、かつルテインを70%以上含有しゼアキサンチンの含有量は9%未満である。また、ゼアキサンチンを含有する当該製品の原材料である香辛料抽出物は、2008年9月の販売以来、これまでに2000 kgの販売実績があり、当該製品と同一かそれ以上の量を含有する種々の製品が2008年12月より販売されているが重篤な副作用の報告はない。 当該製品における機能性関与成分の1日摂取目安量はルテインとして10mg、ゼアキサンチンとして2 mgであり、既存情報において、ヒト臨床試験で同量のルテイン、ゼアキサンチンを1年間摂取した場合に、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は報告されていない。また、世界保健機関(WHO)においてルテインとゼアキサンチンの総量として1日の摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg(体重50 kgの場合で最大100 mg)と評価されており、ADI上限値を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。以上の知見から、適切に摂取する場合、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度(MPOD)およびコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 成年健常人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合に網膜の黄斑色素量が増えるか、またコントラスト感度の低下(ぼやけ)が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が黄斑色素量(黄斑に蓄積したルテイン、ゼアキサンチンの量を推定する数値)を増やすことあるいはコントラスト感度の低下を改善させることを目的としてルテイン、ゼアキサンチンを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年4月に2016年3月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンを摂取し、黄斑色素量あるいはコントラスト感度を評価している8件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取することにより、網膜の黄斑色素量が増加し、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることや光の影響などで低下したコントラスト感度の低下を改善することが強く示唆されている。なお、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も特に問題ないと類推されることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテイン、ゼアキサンチンが生体内に吸収され、血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。
変更履歴
(2018年10月5日)様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅲ)-3、様式(Ⅲ)添付資料、様式Ⅶ、別紙様式1、別紙様式2 (2019年9月18日)様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅲ)添付資料、様式(Ⅴ)-11a、様式(V)-13a、別紙様式2 (2020年3月26日)別紙様式1、様式Ⅲ、様式(Ⅲ)-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由