様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ミヤジマ紫黒米酢
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名 宮島醤油株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品である「紫黒米酢(以下届出食品とする)」は平成19年6月の発売以降、現在までに150mlタイプで約1,000本、195mlタイプで約5,000本を販売している。また、食酢は古くから使われている調味料であり、当工場においても昭和36年より57年間にわたり食酢を製造販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 また、「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸(以下、酢酸とする)についての安全性に関する情報として“食品として摂取する場合はおそらく安全である。酢酸は高濃度の物を摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。”と記載がある。 高濃度のものを摂取した報告事例として、りんご酢250ml/日(酢酸約200mmol含有)を約6年間摂取した事例、99%純酢酸10mlを飲用した事例などが掲載されているが、届出食品の酢酸濃度が極めて低濃度(40分の1程度)であることから、届出食品を一日摂取目安量摂取する場合においては安全と考えられる。 以上から、酢酸の摂取は届出食品の飲用において安全と考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

宮島醤油株式会社本社工場で製造するスープ(調理済み食品)でSQF認証を受けている。当該食品の製造においても同様にHACCPの手法に基づき、原材料の受入から最終製品までの工程ごとに微生物、化学物質、金属の混入等による潜在的な危害を予測したうえで、危害の発生防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 酢酸摂取による内臓脂肪低減効果について (イ)目的 BMI25kg/m2以上30kg/m2未満の成人男女に対し、酢酸の経口摂取(摂取形態問わず)によってプラセボ群に対して有意に内臓脂肪が低減したかについて研究レビューを行って検証した。 (ウ)背景 食酢の主成分である酢酸の機能性については血圧や脂質の低減や疲労回復など様々な効果について報告がなされているが、内臓脂肪低減については明らかになっていない。そこで本研究レビューでは内臓脂肪低減における酢酸の効果について評価を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 論文検索を行った結果、採用した論文は1報のみだった。その採用論文ではBMI25kg/m2以上30kg/m2未満で年齢が25~60歳の疾病に罹患していない日本人男女175名を対象被験者としたRCTであった。介入群は機能性関与成分の酢酸を1日当たり750㎎または1500㎎、プラセボ群は乳酸を1250mgそれぞれ摂取し、12週間の介入後、4週間の観察期間が設けられていた。175名中155名が試験を完了していた。 (オ)主な結果 酢酸750mg/日摂取群とプラセボ群の試験開始時と12週後の内臓脂肪面積変化量(%)を比較すると、酢酸摂取群の内臓脂肪はプラセボ群に対して有意な低減が認められた。 (カ)科学的根拠の質 限界として採用文献は1報のみであり、症例減数バイアス、出版バイアスなどにリスクが考えられたが、設定した適格基準との直接性があり、酢酸摂取による内臓脂肪低減については客観的かつ肯定的な根拠が示されていた。よって科学的根拠の質は高いと判断した。
変更履歴
(R1.10.7)表示見本の変更 (R1.11.27)表示見本の追加 (R2.1.8)様式Ⅳ組織図の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由