様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩くサプリ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕
表示しようとする機能性 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、脚の曲げ伸ばしなどの筋肉に負荷がかかる軽い運動との併用で、60代以上の方の加齢によって衰える筋肉をつくる力をサポートすることにより、歩行機能の改善に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 加齢による歩行機能の衰えが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.安全性試験に関する評価 　当該製品の1日摂取目安量の約4～5倍を摂取させた臨床試験、および日本人を対象に当該製品の1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認いたしました。従って、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。 　当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　現在のところ、当該製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はありません。念のため、機能性関与成分の構成成分である必須アミノ酸と医薬品の相互作用についての情報を精査し、内容を検討しました。その結果、必須アミノ酸についても、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。従って、当該製品の機能性関与成分が医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価いたしました。 　当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用については、今後も定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品に配合されている必須アミノ酸同士の相互作用により健康被害が発現した報告はないため、当該製品の必須アミノ酸同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと評価いたしました。 　今後も当該製品の必須アミノ酸同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
（３）摂取をする上での注意事項
○当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

バイホロン株式会社　中大久保工場（国内GMP、米国GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品 歩くサプリに含有する機能性関与成分「ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕」による歩行機能の改善作用に関する定性的システマティック・レビュー 目的：健常者（中高年）に対する、ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕（LEAA）というヒトの筋肉をつくるのに必要不可欠なアミノ酸の摂取が、歩行機能を改善させる作用があるかどうかを検証することを目的としました。 背景：ロイシンを含む必須アミノ酸の摂取による歩行機能についての研究報告はありましたが、当該製品の機能性関与成分とアミノ酸組成比（配合されている各アミノ酸の割合；ロイシン40％配合必須アミノ酸 3,000mg〔ロイシン：1,200mg、リジン(塩酸塩として)：500mg、バリン：330mg、イソロイシン：320mg、スレオニン：280mg、フェニルアラニン：200mg、メチオニン：100mg、ヒスチジン(塩酸塩として)：50mg、トリプトファン：20mg〕）がほぼ同じであるLEAAの摂取により、歩行機能が改善するかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2016年7月または8月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、1編は原料メーカーの資金による研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：2編は、50～83歳の健常男女を対象とし、歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2編とも報告があり、LEAA 3.0～16.8g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照と比較して歩行距離が14.3～45.1m延伸し、明らかに改善しました。このうち1編は、脚の曲げ伸ばしなど筋肉に低負荷をかけるなどの軽い運動を併用しました。また10m歩行速度、障害物歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。LEAA 3.0～16.8g/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。これらの報告のうち、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）摂取した参加者は、61～76歳でした。 科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2編の論文から得られた結果の違いは少なく、LEAAを摂取することによる歩行機能の改善に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は、参加者が比較的少ない2編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。また、LEAAを摂取さることにより、筋肉をつくる力である筋タンパク質合成能が促進されることが報告されており、LEAAの歩行機能の改善は、この作用機序（筋肉をつくる力をサポートする作用）によると考えられました。現時点では、60代以上の健常者において、LEAAの摂取は安全で、脚の曲げ伸ばしなど筋肉に負荷がかかる軽い運動との併用で、歩行機能を改善させる可能性があると考えられました。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出番号C400はE159 へ商品をリニューアルしたため、届出を撤回いたします。