様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 特濃ミルク8.2 あずきミルク
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAは血圧が高めの方の血圧を正常に維持するのを助けることが報告されています。
届出者名 味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
GABAの安全性に関して GABAはアミノ酸の一種であり、トマト、ジャガイモ、小豆等の植物や、甲殻類など、多種多様な動植物に含まれており、GABAが発見される以前から自然の中で摂取されてきています。また、サプリメントとしては錠剤、顆粒といった形態で、特定保健用食品としては、錠剤、顆粒、飲料などの形態で10年以上の販売実績があります。さらに、採用文献8(山越ら、2006)では、1日に120 mg のGABAを12週間継続して摂取しても、GABAに起因する有害情報はありませんでした。以上のことから、GABAはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、本品で定めた、一日摂取目安量であるGABA 12.3 mgを摂取しても、安全性に関しては問題ないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではございません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠中の方は、本品の摂取を避けてください。 ・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖(株)奈良工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP12/030176)味覚糖(株)福島工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP14/030231)FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、生産管理、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAによる血圧が高めの方の血圧を正常に維持する効果の検証 【目的】正常血圧者、血圧が高めの方及びⅠ度高血圧者に対してGABAは血圧を正常に維持する機能を有するかを、論文情報に基づき検証を行なう事を目的とした。 対象者(誰に):正常血圧者、血圧が高めの方及びⅠ度高血圧者 介入(どうやって):GABAの摂取(形態は問わない) 対照(何と比較して):プラセボ(GABAを含まない食品)の摂取 アウトカム(どうなるか):血圧が正常に維持されるか 【背景】GABAは、末梢自律神経節や末梢交感神経に働きかけ、血圧降下を促す事が報告されている。そこで、機能性食品におけるGABAの有効性を調査するため、本レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年4月21日及び5月2日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は正常血圧者、血圧が高めの方及びⅠ度高血圧者とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に12報のRCT論文について評価を行った。 【主な結果】 効果ありとするRCT論文が11報、効果なしとするRCT論文が1報あった。効果ありとする論文では、血圧が高めの方及びⅠ度高血圧者がGABAを1日12.3 mg~120 mg含む試験食を摂取する事で、プラセボを摂取した時と比べ、血圧が正常に維持される事が示された。また、GABAを摂取する事で発生した有害事象はなかった。軽症者(Ⅰ度高血圧者)を除いた血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみを対象とした場合においても同様の効果が得られ、一方、正常血圧者を対象とした論文が2報あり、GABAの摂取は正常血圧には影響を与えなかった。 【科学的根拠の質】 研究レビューの総合評価は、論文の質およびバイアスリスク等を鑑みて「明確で十分な根拠がある」とした。ヒットした論文は所定の方法で質を評価しており、ほとんどが質が高いないし中程度の論文であった。よって、比較的バイアスリスクは低いと考えられる。しかし、未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できない。
変更履歴
(H28.8.29)分析方法を示す文章を追補 (H28.11.25)表示見本を変更 (H29.4.19)表示見本の追加 (H29.9.29)表示見本の追加、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-(3)及び、「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の変更 (H30.7.17)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1 添付資料を更新、別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正 (R2.2.4)別紙様式(Ⅱ)-1添付資料更新、様式Ⅵ(表示見本)の変更、販売状況の更新、届出事項及び開示情報についての問合わせ先の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由