様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。
届出者名 株式会社リフレ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験】 類似品として、2008年1月から2014年5月まで、届出者において「大豆イソフラボン+カルシウム」を国内健常中高年女性向けに累計3,609箱(111,879日分)販売しました。打錠品350㎎×3粒/日、機能性関与成分である大豆イソフラボンは届出品と同量の40㎎(アグリコン換算25㎎)/日で、水等で分けて飲用するものであった。その他の配合物はカルシウム他賦形剤である。この間健康被害等の重篤な報告はなかった。 食経験情報としては、日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」(フジッコ株式会社)が2001年に認可されており(許可番号第337号)、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、届出品「骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン」に使用している大豆胚芽抽出物(大豆イソフラボン含有)はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 【既存情報による安全性試験評価】 食品安全委員会の報告(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月)によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg~75mg(アグリコンとして)であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、届出品の目安量はこの範囲に合致し、安全性に問題ないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 中国成人男性対象no臨床試験において、ゲニステイン1,000 mg/日を14日間摂取させ、翌日にミダゾラム7.5 mgとタリノロール100 mgをそれぞれ単回服用させたところ、それらプローブの血中濃度 (AUC、Cmax) が減少し、経口クリアランスが増加した報告があるが、試験のゲニステイン量は極めて大量であり、届出品の330倍以上であることから、届出品を通常摂取する分には全く問題がないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
[パッケージ表示上の【摂取上の注意】] 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

食品GMP取得の以下工場にて安全基準に基づき製造管理①株式会社三協(日の出工場)  ②株式会社三協(本社工場)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収(破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること)抑制作用について 目的 本レビューは健常な中高年日本人女性を対象とし、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づいた総合的な検証を目的とした。 背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し(骨吸収)、骨芽細胞が新しい骨を作る(骨形成)という骨代謝を行っている(※日本医師会HPより)が、女性においては閉経後の5~10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下している閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語および日本語の文献を対象とし、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験(RCT)であることを条件とした。結果、11件の文献が抽出された。 主な結果 11件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取(25mg/日)による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制(骨の維持)が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。それぞれの実験方法および結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス(ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り)は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.11.9)様式Ⅲ 生産・製造及び品質管理に係る情報を修正 (H30.6.8)基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、別紙様式Ⅲ-1および添付物修正 (H30.9.26)様式Ⅲ 分析方法を示す添付資料に追加記載
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由