様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 充実野菜 1本で1日分の緑黄色野菜
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリンは同時に摂取した糖質の吸収を抑えるため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価  当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」(果汁入り飲料、終売製品)、「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」(果汁入り飲料、現在販売中)などがある。過去に販売していた「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」の1日摂取目安量は330mL(1本)であり、330mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.2 g配合していた。「TBC 食物繊維 アップル&キウイ」は2013年3月から2014年9月までに約8百万本を販売した。現在も販売している「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」の1日摂取目安量は200 mL(1本)であり、200 mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5g配合している。「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」は2010年4月の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、累計約4千万本の販売実績がある。上述2製品の摂取による重大な健康被害は報告されておらず、当該製品は十分に安全であると考えられる。 ②既存情報を用いた評価  難消化性デキストリンは天然のデンプンから調製された水溶性食物繊維である。特定保健用食品許可(承認)品目一覧によれば、難消化性デキストリン配合の特定保健用食品が数多く上市されており、清涼飲料水や茶、スープ、ゼリー等、様々な形態で摂取されている。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品(規格基準型)の関与成分として認められている。 当該製品には特定保健用食品(規格基準型)で用いられる成分規格に合致した難消化性デキストリンを配合している。したがって、当該製品に配合の難消化性デキストリンと既存情報で述べられている難消化性デキストリンは同等であると考えられる。 さらに、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を確認したところ、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発する可能性が指摘されているため、摂取する上での注意事項として「飲みすぎ、あるいは体質、体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と当該製品に表示した。 また医薬品との相互作用に関する情報はなかった。 以上のことから、当該製品の機能性関与成分である難消化デキストリンは十分な食経験があり、重篤な健康被害の情報もないため、安全性は確保されていると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造施設はISO 9001認証を受けた工場ではあるが、衛生管理に関する認証は受けていない。衛生管理体制はISO 22000を準用しており、米国サンキスト社よりISO 22000に基づいたチェック表による監査を受け、合格の評価を得ている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用の評価 目的:健康な成人(血糖値が高め人を含む)を対象として、難消化性デキストリン摂取後の血糖値を測定した論文を網羅的に調査することにより、血糖値の上昇抑制作用を評価しました。 背景:食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国では糖尿病などの生活習慣病が増加しており、極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病にならないためには、食事や運動により血糖値をコントロールすることが非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されています。そこで、食後の血糖値の増加を抑えることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。 レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または血糖値が高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値を測定している臨床試験を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年1月まで)。43報の臨床試験が見つかりました。 主な結果:食後30分、60分の血糖値および食後2時間までに吸収された量(血中濃度曲線下面積)は、難消化性デキストリン摂取により、対照群と比較して低い値を示したことから、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用が確認されました。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められました。 科学的根拠の質:レビューの対象とした論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、論文数も43報と多く、各論文の結果には一貫性がありました。科学的根拠の質は高いと評価されました。効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、公表されていない論文があることを想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。
変更履歴
(H29.8.16)様式Ⅰ(本資料作成日)、別紙様式(Ⅳ)別添(組織図/連絡フローチャート更新)、様式Ⅴ(特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータ使用のチェック項目修正)、別紙様式(Ⅵ)表示見本、様式Ⅶ(栄養素の過剰な摂取につながらないとする糖類の理由記載、食塩相当量誤記修正)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由