様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 きらめきアイ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素量を維持する働きがあり、 コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 フジッコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 ルテイン、ゼアキサンチンは一般に緑黄色野菜などに含まれているカロテノイドの一種で、ヒトの体内では目、肌などに存在している。体内では合成することが出来ないため、食事からの摂取が必要である。 本品「きらめきアイ」は1粒当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含有している。本品に含まれている結晶ルテインはフリー体ルテインとゼアキサンチンを含有し、日本では1999年より販売されている。発売以来、200品以上のサプリメント製品に使用され、同結晶ルテインを使用しての有害事象の報告、医薬品との相互作用の報告はない。 ルテインは、マリーゴールドの花から抽出される。ルテインの米国・ヨーロッパでの食事からの1日の平均摂取量は、0.7 ~3.8㎎と報告されている。 ②既存情報による食経験および安全性試験の評価 アメリカではFDA(食品医薬品局)がルテイン、ゼアキサンチンを「一般に安全と認められる」(GRAS)食品成分に分類している。又、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)は、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年に一日許容摂取量(ADI)を決定した。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物の対してのみ適用される。結晶ルテインは、0-2㎎/kg体重/日(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)という、ルテインのADI濃度を設定した。 又、(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「傾向で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる」と評価されている。 以上のことから、本品に含まれているルテイン、ゼアキサンチンはGRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われており、食品としての一定の安全性が担保されていることから、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 ルテインとゼアキサンチンの摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー (イ)目的 本レビューは、健康な成人男女において、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が目の調子を整える機能があるかについて網羅的な文献検索を行ない、合理的根拠を示すことを目的とした。 (ウ)背景 ルテインおよびゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事からの補給により目の黄斑部の色素密度を維持している。ルテインやゼアキサンチンの個々の研究は多数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは未だない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2015年6月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験(RCT)タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。対象とする文献は、健常者が対象であること、用量の明確なルテイン/ゼアキサンチンを投与していること、黄斑色素密度上昇、光ストレスの緩和、色コントラスト感度の改善などが評価されていることを条件とした。また、ルテイン、ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 (オ)主な結果 最終的に1報の論文が採択された。研究レビューの結果、1日当たりルテイン10mg及びゼアキサンチン2mgを1年間摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、ブルーライト等の有害な光によって刺激を受けやすい目の黄斑部の色素密度が上昇し、コントラスト感度が改善し、光によるストレスからの回復が早くなったことが確認された。以上のことから、ルテインおよびゼアキサンチンには、目の黄斑色素量を維持する働きがあり、コントラスト感度の改善やブルーライトなどの光刺激からの保護によって、目の調子を整える機能があると考えられる。 (カ)科学的根拠の質 採択した文献は1報だけではあるが、専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。被験者数も115名と多く、効果の測定回数も5点で行なっているため、質の高い論文であると言える。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究がある可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.2.26)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由