様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サトウイチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした言葉・数字・図形・位置情報を覚え、思い出す力)を維持・サポートする機能があることが報告されています。
届出者名 佐藤製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報の国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性有効性情報 素材情報データベースに次の記載があります。 「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」 「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」  また、米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1(適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ)に分類されています。  なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、有効成分とされるフラボノイド配糖体は22~27%、テルペンラクトンは5~7%、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下となっています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240 mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

東洋カプセル株式会社 芝川工場:国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶機能の改善について (イ)目的  規格化されたイチョウ葉エキスの摂取が記憶機能の改善に効果があるかを検証する。 (ウ)背景  イチョウ葉エキスは、抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、コリン作動性神経の活性化作用、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用などを介して複合的に認知機能の改善を示すと推察されている。イチョウ葉エキスの記憶力改善の機能性についての研究は複数実施されているものの研究成果全体をまとめたレビューはないため、研究レビューを実施し、イチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善機能を検証した。 (エ)方法  3つのデータベースで論文を検索した。研究デザインは無作為化比較試験、適格基準は対象を健常者とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール群との比較により、記憶機能が評価されていることとした。 (オ)主な結果  適格基準に合致した6報中5報では、プラセボ群と比較して、記憶機能の評価指標に有意な改善が見られたため、規格化されたイチョウ葉エキスの摂取は、記憶力の改善効果があると考えられた。また、有意な差が見られた評価指標の中には、言葉以外にも数字や図形、位置情報を用いた課題もあったことから、これらの情報の記憶に対しても有効であると考えられた。 (カ)科学的根拠の質  採用文献には、機能性関与成分以外の成分が明記されていなかったが、イチョウ葉エキスの記憶機能への効果を検証した試験であることから、記憶機能に影響を与える他の成分は含まれていない可能性が高く、本届出商品と同等であると評価した。 また、採用文献はいずれも海外で行われた研究であるが、イチョウ葉の規格が確認できず除外となった日本人を対象とした試験で遅延再生の有意な改善効果が認められている。また、ブラジル人及び中国人を対象とした試験でも同様の結果が得られたことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられる。対象となった6報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、出版バイアスの可能性は否定できなかった。現段階では本研究レビューが研究の限界であり、今後は日本人を対象とした質の高いRCTの実施が望まれる。
変更履歴
(R01.10.08)表示見本の変更、様式(Ⅶ)の修正、販売状況の記入
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由