様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 セラミＤｏ（ドゥ）？
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。
届出者名 フェイスラボ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌が乾燥しがちな健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 我々の食事にはかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている。米由来グルコシルセラミドの販売開以来、約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があるが健康被害は確認されていない。 2.既存情報による安全性調査結果 米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし、こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため、同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。 3.安全性試験結果 ①単回投与毒性試験による評価 マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を投与しコントロール群と比較した結果、死亡例はなく、一般生存状態、体重変化、臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。 ②28日間反復投与毒性試験による評価 マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果、死亡例はなく、一般生存状態、体重変化、臓器、血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。 ③医薬品との相合作用 文献調査の結果、医薬品との相合作用に関する報告はなかった。 ④まとめ 以上より、米由来グルコシルセラミドを含む原材料であるセラミド含有米抽出物は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。 【引用文献】 1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008). 2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008).
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「セラミＤｏ(ドゥ)？」は、公益財団法人 日本健康･栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けた工場(フェイスラボ株式会社 掛川工場)において、適切な管理組織の構築、及び作業管理(品質管理･製造管理)の実施と、適切な構造設備の構築により製品の品質と安全性の確保を図っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 「セラミＤｏ(ドゥ)？」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は、プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で、そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について、システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で、査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は100～173例、摂取期間は12週、グルコシルセラミド（米1報、コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部、腕部でも認められた。一方、角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが、レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報、コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。 ④評価対象論文数は4報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製造販売中止のため