様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 植物性乳酸菌 匠乃(たくみの)キムチ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)
表示しようとする機能性 本品にはQ-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)が含まれます。Q-1乳酸菌は、生きて腸まで届き、善玉菌を増やすことで腸内環境を改善することが報告されています。本品は、おなかの調子が気になる方に適した食品です。
届出者名 東海漬物株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 唐辛子を使用したキムチは、韓国において18世紀から食されている。日本では1945年以降食されるようになり、1970年頃からは、全国のスーパーで販売されるようになった。届出者が製造するキムチは2000年から販売され、これまでに3億パック(6万t)以上の販売実績があるが、お客様からの問い合わせの中で、本品と因果関係のある健康被害は出ていない。漬物市場(2013年時点)3210億円のうち、キムチ(690億円)は、浅漬け(850億円)に次ぐ市場となっており、日本での食経験は十分あると言える。 Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)は漬物由来の乳酸菌で、Lactobacillus plantarum(ラクトバチルス・プランタラム)に分類される乳酸菌である。Lactobacillus plantarumは漬物からよく分離される乳酸菌であり、漬物や発酵乳などの製造に用いられている。 以上のことから、キムチおよび漬物由来乳酸菌Lactobacillus plantarumには長い食経験があるため、安全性に問題はないと言える。 2. 既存情報の調査 Lactobacillus plantarumを含む乳酸菌の安全性は、乳児や小児を含むほとんどの人に、ほぼ安全であるとされている。副作用は、通常軽いもので、よく見られるのは膨満感や腸内ガスとの記載がある。 3. 安全性試験結果 本品の機能性関与成分「Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)」について、安全性評価シートに記載している臨床試験での安全性評価を行い、安全性が確認された。 4. 医薬品との相互作用 1) 抗生物質 乳酸菌と抗生物質を併用すると、乳酸菌の作用が弱まる場合があると報告されている。この相互作用を避けるためには、抗生物質を服用する2時間以上前、または2時間以上後で、乳酸菌を摂取する必要がある。 2) 免疫抑制薬 免疫機能を抑制する医薬品との併用には、慎重な経過観察が必要と報告されている。 5. まとめ 以上のことから、キムチおよびQ-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)は、安全性に懸念はないと考えられる。また、本品はQ-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)以外に、安全性が確認されている原材料を配合していることから、安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のキムチと置き換えてお召し上がりください。免疫抑制薬、抗生物質を服用している場合は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

この製品は、食品安全マネジメントシステム(FSSC22000)の認証を取得した、東海漬物株式会社豊橋マザー工場で製造され、品質管理が行われています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)による腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人にQ-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)を含む食品を摂取させると、Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。 【背景】 乳酸菌やビフィズス菌は、腸内環境を改善する有用な微生物として、様々な研究がなされてきた。また、その作用を利用した食品が数多く開発されている。 Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)についても、他の乳酸菌と同様に腸内環境改善作用を持つと予想されるが、検証は行われていない。そこで、Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)の腸内環境改善作用に関する研究報告を精査し、その作用を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年11月14日に、それまでに公表された論文を対象に、Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)の腸内環境改善作用に関する研究を調査した。調査対象は、健常成人を対象とした、二重盲検並行群間比較試験に限定した。結果、1件の研究が該当した。該当した研究は、申請企業(東海漬物(株))が関与したものであった。 【主な結果】 健常成人にQ-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)を含む食品を摂取させると、Q-1乳酸菌(L. plantarum TK61406)を含まない食品を摂取させた場合と比べて、「便中のアンモニア濃度の減少」、「便中ビフィズス菌数の増加」、「便中乳酸菌数の増加」が確認され、腸内環境が改善することが報告されていた。 【科学的根拠の質】 対象となる研究報告にはバイアスリスクの問題が確認されたが、査読のある雑誌に掲載されていたため、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、評価対象とした研究が1件と少ないことについては、今後も調査を継続する必要がある。
変更履歴
(H29.9.9)  様式Ⅰ 本資料の作成日の変更 様式Ⅵ 一日当たりの摂取目安量・摂取する上での注意事項の文言の変更、様式Ⅶ 発売開始予定日の変更 (H30.8.23) 問合せ先の変更、チェックリストの様式変更、様式Ⅱの様式変更、様式Ⅲの様式変更、分析方法(公開)の追加、様式Ⅵ 表示見本差替 (H31.4.24) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R1.6.20) 様式Ⅵ 表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由